Cefenil RTU, 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CEFTIOFURHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

ATC-code:

QJ01DD90

INN (Algemene Internationale Benaming):

CEFTIOFURHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Ceftiofur

Autorisatie datum:

2012-05-23

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 109968/zaak 522378
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 18 april 2016 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
CEFENIL RTU, 50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN
RUNDEREN,
ingeschreven onder nummer REG NL 109968;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CEFENIL RTU,
50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN RUNDEREN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 109968, zoals aangevraagd d.d. 18 april 2016, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CEFENIL RTU, 50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS EN RUNDEREN, REG NL 109968 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CEFENIL RTU, 50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN
RUNDEREN,
REG NL 109968 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2016/REG NL 109968/zaak 522378
2
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen