Celecoxib Alembic 100 mg, capsule, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CELECOXIB;

Beschikbaar vanaf:

Alembic Pharmaceuticals Europe Limited

ATC-code:

M01AH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CELECOXIB;

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Celecoxib

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); BLAUWE INKT; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CELECOXIB ALEMBIC 100 EN 200 MG, CAPSULE, HARD
Celecoxib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Dit
geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Neem dan
contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
De naam van uw geneesmiddel is ‘Celecoxib Alembic, capsule, hard’
maar zal in deze
bijsluiter verder worden aangeduid als ‘Celecoxib Alembic’. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Celecoxib Alembic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CELECOXIB ALEMBIC EN WAARVOOR WORD DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Celecoxib Alembic wordt gebruikt voor de verlichting van tekenen en
symptomen van
reumatoïde artritis, artrose en spondylitis ankylopoetica.
Celecoxib Alembic behoort tot een groep geneesmiddelen die
niet-steroïdale anti-
inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) worden genoemd en tot de
specifieke subgroep van
de (COX-2) remmers. Uw lichaam maakt prostaglandines aan die pijn en
ontsteking kunnen
veroorzaken. Bij aandoeningen als reumatoïde artritis en artrose
maakt uw lichaam meer van
deze stoffen aan. Celecoxib Alembic is werkzaam door het verminderen
van de aanmaak van
prostaglandines, waardoor de pijn en ontsteking afnemen.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Uw arts heeft u Celecoxib Alembic voorgeschreven.

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celecoxib Alembic 100 mg, capsule, hard.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg Celecoxib.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 25 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Harde gelatine capsule maat “3” met de opdruk “135” op het
opaak witte oppervlak in blauwe
inkt en “A” op het opaal witte kapsel met blauwe inkt gevuld met
wit tot gebroken wit
granulair poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van artrose, reumatoïde artritis en
spondylitis ankylopoëtica.
De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient
gebaseerd te zijn op
een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie
rubrieken 4.3, 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Aangezien de cardiovasculaire risico’s van celecoxib kunnen toenemen
met de dosis en duur
van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de
laagste effectieve
dagdosis toegepast te worden. De behoefte van de patiënt aan
symptomatische pijnverlichting
en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te
worden, in het
bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en
5.1).
_Artrose:_ De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg éénmaal
daags of in twee doses
verdeeld over de dag. Bij sommige patiënten met onvoldoende
symptoomverlichting kan een
verhoogde dosering van 200 mg tweemaal daags de werkzaamheid verhogen.
Bij uitblijven
van een toename van het therapeutisch effect na twee weken, dienen
andere therapeutische
opties te worden overwogen.
_Reumatoïde artritis:_ De initiële aanbevolen dosering is 200 mg per
dag, in te nemen in twee
doses verdeeld over de dag. Indien nodig kan de dosis nadien worden
verhoogd tot 200 mg
tweemaal daags. Bij uitblijven van een toename van het therapeutisch
effect na twee weken,
diene