Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CELECOXIB;
Alembic Pharmaceuticals Europe Limited
M01AH01
CELECOXIB;
Capsule, hard
Oraal gebruik
Celecoxib
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); GOUDKLEURIGE INKT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171);
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CELECOXIB ALEMBIC 100 EN 200 MG, CAPSULE, HARD Celecoxib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. De naam van uw geneesmiddel is ‘Celecoxib Alembic, capsule, hard’ maar zal in deze bijsluiter verder worden aangeduid als ‘Celecoxib Alembic’. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Celecoxib Alembic en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CELECOXIB ALEMBIC EN WAARVOOR WORD DIT MIDDEL GEBRUIKT? Celecoxib Alembic wordt gebruikt voor de verlichting van tekenen en symptomen van reumatoïde artritis, artrose en spondylitis ankylopoetica. Celecoxib Alembic behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) worden genoemd en tot de specifieke subgroep van de (COX-2) remmers. Uw lichaam maakt prostaglandines aan die pijn en ontsteking kunnen veroorzaken. Bij aandoeningen als reumatoïde artritis en artrose maakt uw lichaam meer van deze stoffen aan. Celecoxib Alembic is werkzaam door het verminderen van de aanmaak van prostaglandines, waardoor de pijn en ontsteking afnemen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Uw arts heeft u Celecoxib Alembic voorgeschreven. Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Celecoxib Alembic 200 mg, capsule, hard. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 200 mg Celecoxib. Hulpstoffen met bekend effect: Elke capsule bevat 50 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard. Harde gelatine capsule maat “1” met de opdruk “136” op het opaak witte oppervlak in goudgele inkt en “A” op het opaal witte kapsel met goudgele inkt gevuld met wit tot gebroken wit granulair poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van artrose, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoëtica. De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Aangezien de cardiovasculaire risico’s van celecoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1). _Artrose:_ De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg éénmaal daags of in twee doses verdeeld over de dag. Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een verhoogde dosering van 200 mg tweemaal daags de werkzaamheid verhogen. Bij uitblijven van een toename van het therapeutisch effect na twee weken, dienen andere therapeutische opties te worden overwogen. _Reumatoïde artritis:_ De initiële aanbevolen dosering is 200 mg per dag, in te nemen in twee doses verdeeld over de dag. Indien nodig kan de dosis nadien worden verhoogd tot 200 mg tweemaal daags. Bij uitblijven van een toename van het therapeutisch effect na twee weken, d Lees het volledige document