Celestone 0.5 mg/ml druppels opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Betamethason 0,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Organon Belgium BV-SRL

ATC-code:

H02AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Betamethasone

Dosering:

0,50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samenstelling:

Betamethason 0.5 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Betamethasone

Product samenvatting:

CTI-code: 033442-01 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164511987 - CNK-code: 0105692 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1966-10-02

Bijsluiter

Base file : NAT/H/0777/03/IB/146/G – addition Heist as Drug Product
manufacturing, packaging and release site
Updated with: NAT/H/777/03/IB/152 – PI update regarding
dose-ml-drops conversion information
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CELESTONE 0,5 MG/ML DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
betamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Celestone druppels voor oraal gebruik en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CELESTONE DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Celestone druppels voor oraal gebruik behoort tot een groep
geneesmiddelen die corticosteroïden
genoemd worden. Deze geneesmiddelen van het cortisonetype dragen bij
tot het verlichten van de
onstoken lichaamsdelen. Ze verminderen de zwelling, roodheid, jeuk en
allergische reacties en maken
vaak deel uit van de behandeling van een bepaald aantal ziekten.
Celestone druppels voor oraal gebruik is aangewezen voor de
behandeling van alle ontstekingsreacties
waarvoor een behandeling met corticosteroïden langs algemene weg
nodig is, zoals:
-
allergische aandoeningen: o.a. hooikoorts, geneesmiddelenallergie;
-
huidaandoeningen, astma;
-
oogaandoeningen als gevolg van een all

Productkenmerken

Base file : NAT/H/0777/03/IB/146/G – addition Heist as Drug Product
manufacturing, packaging and release site
Updated with: NAT/H/777/03/IB/152 – PI update regarding
dose-ml-drops conversion information
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Base file : NAT/H/0777/03/IB/146/G – addition Heist as Drug Product
manufacturing, packaging and release site
Updated with: NAT/H/777/03/IB/152 – PI update regarding
dose-ml-drops conversion information
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celestone 0,5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat 0,5 mg
betamethason.
Hulpstoffen met bekend effect:
Glycerol (E422) – 600 mg/ml
Propyleenglycol (E1520) - 310 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor orale toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Celestone druppels voor oraal gebruik is geïndiceerd voor de
behandeling van diverse
endocrinologische aandoeningen, aandoeningen van spieren en skelet,
collagenosen, dermatologische,
allergische, oftalmologische, respiratoire, reumatologische en
neoplastische aandoeningen, en andere
aandoeningen die in aanmerking komen voor een behandeling met
corticosteroïden.
Een behandeling met corticosteroïden is een aanvulling op de
conventionele behandeling.
ENDOCRINOLOGISCHE AANDOENINGEN
Primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie, congenitale
bijnierhyperplasie, niet-suppuratieve
thyroïditis en hypercalciëmie in verband met kanker.
AANDOENINGEN VAN SPIEREN EN SKELET
Als aanvullende behandeling van korte duur om de patiënt te helpen
een acute aanval of een
opflakkering door te komen bij reumatische psoriasis, reumatoïde
polyartritis (bepaalde specifieke
gevallen vereisen een onderhoudsbehandeling met een lage dosis),
ankyloserende spondylartritis,
acute en subacute bursitis, niet-specifieke acute tenosynovitis,
jicht, acuut gewrichtsreuma en
synovitis.
COLLAGENOSEN
Bij een opflakkering of als onderhoudsbe