Celvapan

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Beschikbaar vanaf:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

ATC-code:

J07BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Therapeutische categorie:

Vakcinos

Therapeutisch gebied:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

therapeutische indicaties:

A (H1N1) v 2009 viruso sukeltos gripo profilaktika. Celvapan turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Panaikintas

Autorisatie datum:

2009-03-04

Bijsluiter

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
25
PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMACIJA VARTOTOJUI
CELVAPAN INJEKCINĖ SUSPENSIJA
Gripo vakcina (H1N1)v (visavirioninė, pagaminta iš Vero ląstelių
kultūros, inaktyvinta)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIEPIJANTIS ŠIA
VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Celvapan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Celvapan
3.
Kaip vartoti Celvapan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Celvapan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CELVAPAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Celvapan yra vakcina nuo gripo, kurį sukelia A(H1N1)v 2009 virusas.
Kai asmuo paskiepijamas vakcina, imuninė sistema (kūno natūrali
apsauginė sistema) pradės gaminti
nuosavą apsaugą (antikūnus) nuo ligos. Gripo negali sukelti jokia
vakcinos sudedamoji medžiaga.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CELVAPAN
JUMS NEGALIMA VARTOTI CELVAPAN:

jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi staigi pavojinga gyvybei
alerginė reakcija bet kuriai
Celvapan sudedamajai medžiagai arba medžiagai, kurios pėdsakai gali
būti vakcinoje, kaip
pavyzdžiui, formaldehidui, benzonatui, sacharozei.
-
Alerginių reakcijų požymiai yra niežtintis odos išbėrimas,
dusulys, veido ar liežuvio
patinimas.
Jeigu nesate įsitikinęs, pasitarkite su savo gydytoju arba
slaugytoja prieš skiepijantis Celvapan.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA VARTOJANT CELVAPAN:
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti
Celvapan, jeigu:

Jums kada nors buvo kitokia, nei gyvybei grėsminga alerginė reakcija
bet kuriai sudedamajai
šios vakcinos medžiagai formaldehidui, benzonatui arba sacharozei
(žr 6 skyrių

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Celvapan injekcinė suspensija
Gripo vakcina (H1N1)v (visavirioninė, pagaminta iš Vero ląstelių
kultūros, inaktyvinta)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS_ _
Visavirioninė, inaktyvinta gripo vakcina, turinti padermės
antigeną*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrogramo**
0,5 ml dozėje
*
Veista Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių
linijoje)
**
Išreikšta hemagliutinino mikrogramais
Tai daugiadozė talpyklė. Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5
skyriuje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Vakcina yra skaidri arba opalinė, pusiau permatoma suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo, kurį sukelia A(H1N1)v 2009 virusas, profilaktika. (Žr. 4.4
skyrių).
Celvapan turi būti vartojama atsižvelgiant į Oficialias
Rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dozavimo rekomendacijos pagrįstos turimais duomenimis, gautais iš
tebevykstančių klinikinių tyrimų
su sveikais pacientais, kurie gavo dvi dozes Celvapan (H1N1)v.
Atliekant Celvapan (H1N1)v klinikinius tyrimus su sveikais
suaugusiaisiais, vyresnio amžiaus
žmonėmis ir vaikais, imunogeniškumo ir saugumo duomenų gauta
nedaug (žr. 4.4, 4.8. ir 5.1 skyrius).
Suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
Viena dozė – 0,5 ml pasirinktą dieną.
Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims
savaitėms po pirmosios.
Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 17 metų amžiaus
Viena dozė – 0,5 ml pasirinktą dieną.
Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims
savaitėms po pirmosios.
Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus
Viena dozė – 0,5 ml pasirinktą dieną.
Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims
savaitėms po pirmosios.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Jaunesniems kaip 6 mėnesių amžiaus vaikams
Šiuo