CEPESEDAN, oplossing voor injectie voor paarden en runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DETOMIDINEHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

ATC-code:

QN05CM90

INN (Algemene Internationale Benaming):

DETOMIDINEHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

DETOMIDINEHYDROCHLORIDE 10 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Paarden; Runderen

Therapeutisch gebied:

Detomidine

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Melk 1 dagen; Paarden Vlees 2 dagen; Runderen Melk 1 dagen; Runderen Vlees 2 dagen

Autorisatie-status:

DE/V/0117/001

Autorisatie datum:

2007-04-19

Productkenmerken

BD/2011/REG NL 10472/Zaak 224284
IN OVEREENSTEMMING MET DE
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
GEZIEN HET VERZOEK VAN CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH TE Burgdorf
D.D. 6 juli 2011 TOT WIJZIGING VAN DE REGISTRATIE;
GELET OP DE ARTIKELEN 3, 4 EN 6 VAN DE DIERGENEESMIDDELENWET
(STB.1985,410);
GEHOORD DE COMMISSIE REGISTRATIE DIERGENEESMIDDELEN;
BESLUIT:
1. DE WIJZIGING VAN HET DIERGENEESMIDDEL CEPESEDAN, INGESCHREVEN ONDER
NUMMER REG NL 10472, ZOALS AANGEVRAAGD D.D. 6 juli 2011, IS
GOEDGEKEURD.
2. DE GEWIJZIGDE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN BEHORENDE BIJ HET
DIERGENEESMIDDEL CEPESEDAN, INGESCHREVEN ONDER NUMMER REG NL 10472
TREFT U AAN ALS BIJLAGE A BEHORENDE BIJ DIT BESLUIT.
3. HET GEWIJZIGDE ETIKET EN, IN VOORKOMEND GEVAL, DE GEWIJZIGDE
BIJSLUITER BEHORENDE BIJ HET DIERGENEESMIDDEL CEPESEDAN, INGESCHREVEN
ONDER NUMMER REG NL 10472 TREFT U AAN ALS BIJLAGE B BEHORENDE BIJ DIT
BESLUIT.
4. DEZE BESCHIKKING TREEDT HEDEN IN WERKING.
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE,
voor deze:
HET HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN,
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cepesedan 10 mg/ml, Oplossing voor injectie voor paarden en runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Detomidine hydrochloride
10,0 mg
(overeenkomend met 8,36 mg detomidine)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paarden, Runderen
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Sedatie en lichte analgesie van paarden en runderen, om lichamelijk
onderzoek en
behandeling, zoals kleine chirurgische ingrepen, te faciliteren.
Detomidine kan worden gebruikt voor:
1
Onderzoeken (bv. endoscopie, rectaal en gynaecologisch onderzoek,
röntgenfoto’s).
2
Kleine chirurgische ingrepen (bv. behandeling van wonde