Cerazette, 75 microgram filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DESOGESTREL 75 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

N.V. Organon (Kloosterstraat 6) Kloosterstraat 6 5349 AB OSS

ATC-code:

G03AC09

INN (Algemene Internationale Benaming):

DESOGESTREL 75 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Desogestrel

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

PI CERAZETTE
Filmomhulde tabletten 75 microgram
PI Art. 61(3) oct2021
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
CERAZETTE, 75 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN
desogestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cerazette en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CERAZETTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Cerazette wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Cerazette bevat
een kleine hoeveelheid van
één type vrouwelijk geslachtshormoon, het progestageen
DESOGESTREL
. Daarom wordt Cerazette ook
wel een pil met alleen progestageen genoemd. Pillen met alleen
progestageen bevatten – in
tegenstelling tot combinatiepillen – geen oestrogeenhormoon naast
het progestageen.
De werking van de meeste pillen met alleen progestageen berust vooral
op het feit dat ze het
binnendringen van de zaadcellen in de baarmoeder voorkomen. De rijping
van een eicel wordt niet
altijd tegengegaan. Dit laatste is de belangrijkste werking van de
combinatiepil. Cerazette verschilt van
de meeste pillen met alleen progestageen doordat de dosis hoog genoeg
is om in de meeste gevallen
wèl de rijping van een eicel te voorkomen. Cerazette is daardoor heel
betrouwbaar.
In tegenstelling tot combinatiepillen kan Cerazette gebruikt worden
door vrouwen die geen
oestrogenen verdr

Productkenmerken

PI CERAZETTE
Filmomhulde tabletten 75 microgram
PI IA 585 G
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cerazette, 75 microgram filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 75 microgram desogestrel.
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke tablet bevat circa 55 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tablet is wit, rond, biconvex en 5 mm in diameter. Aan de ene kant
van de tablet staat de code ‘KV’
boven ‘2’ en aan de andere kant ‘ORGANON
*
’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de anticonceptieve werking te bewerkstelligen, moet Cerazette
gebruikt worden volgens de
instructies (zie ‘Hoe Cerazette in te nemen’ en ‘Hoe te beginnen
met Cerazette’).
Speciale populaties
_Nierfunctiestoornis _
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een
nierfunctiestoornis.
_Leverfunctiestoornis _
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een
leverfunctiestoornis. Omdat het
metabolisme van steroïdhormonen verminderd kan zijn bij patiënten
met een ernstige
leveraandoening, is het gebruik van Cerazette bij deze vrouwen niet
geïndiceerd zolang de
leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn (zie rubriek 4.3).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Cerazette bij adolescenten jonger
dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
PI CERAZETTE
Filmomhulde tabletten 75 microgram
PI IA 585 G
2
HOE CERAZETTE IN TE NEMEN
Tabletten dienen elke dag ongeveer op dezelfde tijd te worden
ingenomen, zodat de periode tussen
twee tabletten altijd 24 uur bedraagt. De eerste tablet dient op de
eerste dag van de menstruatie te
worden ingenomen. Vervolgens dient dagelijks steeds één tablet te
worden ingenomen, ongeacht het
mogelijk optreden van bloedingen. Na de laatste tablet uit een strip
dient meteen de volgende dag met
een