Cerubidine 20 mg inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Daunorubicinehydrochloride 21,4 mg - Eq. Daunorubicine 20 mg

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Belgium SA-NV

ATC-code:

L01DB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Daunorubicin Hydrochloride

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Daunorubicinehydrochloride 21.4 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Daunorubicin

Product samenvatting:

CTI-code: 002694-01 - De grootte van de verpakking: 20 mg + 4 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582910087052 - CNK-code: 0030049 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1969-04-02

Bijsluiter

Cerubidine-pil-nl-04112023
04/11/2023
Bijsluiter
1/8
WS 721
Basis :WS 623
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CERUBIDINE 20 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
_Daunorubicine_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CERUBIDINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u CERUBIDINE niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u CERUBIDINE?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u CERUBIDINE?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CERUBIDINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cerubidine is een geneesmiddel tegen kanker op basis van
daunorubicine.
Cerubidine is bestemd voor de behandeling van bepaalde vormen van
bloedkanker,
namelijk:
-
Acute bloedkanker (acute leukemie).
-
Acute myeloïde leukemie (een vorm van bloedkanker waarbij bepaalde
onrijpe witte
bloedcellen, myeloblasten genoemd, woekeren).
-
Blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie (laatste fase van
chronische myeloïde
bloedkanker), in combinatie met andere middelen tegen kanker.
-
Acute lymfatische leukemie (een vorm van bloedkanker waarbij bepaalde
onrijpe witte
bloedcellen, lymfoblasten genoemd, woekeren) en acute myeloïde
leukemie bij
kinderen, in combinatie met andere middelen tegen kanker.
2.
WANNEER MAG U CERUBIDINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U CERUBIDINE NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmi

Productkenmerken

Cerubidine-spc-nl
04/11/2023
Samenvatting van de Productkenmerken
1/18
WS 721
Basis : WS 623
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cerubidine 20 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
(daunorubicine)
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het actief bestanddeel is daunorubicine. Het is aanwezig in de vorm
van daunorubicine
hydrochloride 21.4 mg, overeenkomend met 20 mg daunorubicine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Acute leukemie
•
Acute myeloïde leukemie
•
Blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie (in combinatie met
andere
antineoplastische stoffen)
•
Als onderdeel van een combinatietherapie voor de behandeling van acute
lymfatische
leukemie en acute myeloïde leukemie bij kinderen.
Het is aangeraden Cerubidine uitsluitend te gebruiken voor de
inductiebehandeling van een
remissie en niet voor de onderhoudsbehandeling.
Daunorubicine is niet doeltreffend in de profylaxie of de behandeling
van een meningeale
leukemie, daar het niet goed de bloedhersenbarrière passeert.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
•
Het aanpassen van de dosering komt toe aan de geneesheer-specialist.
•
De dosering verschilt in functie van de indicatie en van de klinische
respons: meestal is
dat 40 à 60 mg/m²/dag I.V., gedurende 3 à 5 dagen om de 3 à 4
weken. Totale dosis: 600
mg/m².
Cerubidine-spc-nl
04/11/2023
Samenvatting van de Productkenmerken
2/18
WS 721
Basis : WS 623
•
Als men Cerubidine gebruikt in combinatie met andere kankerwerende
middelen, dan
moet men de dosis van elk middel aanpassen om de bijwerkingen zo klein
mogelijk te
houden.
•
De toxiciteit van het product kan toenemen in geval van nier- of
leverinsufficiëntie; het zal
dan nodig zijn de dosering aan te passen.
Aan patiënten met een bilirubinemie van 1,2 à 3 mg% raadt men aan ¾
van de normale
dosis te geven; als de serumbilirub