Cerubidine 20mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DAUNORUBICINEHYDROCHLORIDE 21,4 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; DAUNORUBICINE 20 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC-code:

L01DB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DAUNORUBICINEHYDROCHLORIDE 21,4 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; DAUNORUBICINE 20 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Daunorubicin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1970-07-22

Bijsluiter

1
van
10
Cerubidine Bijsluiter 041123
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CERUBIDINE 20 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE
daunorubicine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cerubidine 20 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CERUBIDINE 20 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cerubidine 20 mg is bestemd voor de behandeling van acute bloedkanker
in de lymfe (lymfatische
leukemie) en acute bloedkanker (non-lymfatische leukemie) en wordt
alleen of in combinatie met
andere middelen gebruikt.
Bij kinderen met bloedkanker in de lymfe (lymfatische leukemie) is
behandeling met Cerubidine 20 mg
alleen bestemd voor kinderen die tot de hoge risicogroep behoren.
Cerubidine 20 mg kan tevens worden toegepast wanneer plotseling
onrijpe bloedcellen vrijkomen
(blastencrisis) bij chronische bloedkanker in de milt (chronische
myeloïde leukemie; CML).
Cerubidine 20 mg kan, in combinatie met andere middelen, gebruikt
worden bij kinderen met plotselinge
bloedkanker in de lymfe (acute lymfatische leukemie) en plotselinge
bloedkanker in de milt (acute
myeloïde leukemie).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MI

Productkenmerken

MODULE 1.3.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pagina 1 van 16
Cerubidine SmPC 041123
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cerubidine 20 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cerubidine bevat daunorubicine hydrochloride overeenkomend met 20 mg
daunorubicine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cerubidine is bestemd voor de behandeling van acute lymfatische
leukemie en acute non-lymfatische
leukemie en wel als enige medicatie of geïntegreerd in een
combinatietherapie. Cerubidine kan tevens
worden toegepast bij blastencrise van chronische myeloïde leukemie
(CML).
Bij pediatrische patiënten is
Cerubidine, in combinatietherapie, geïndiceerd voor acute lymfatische
leukemie (ALL) en acute myeloïde leukemie (AML).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering van Cerubidine bij volwassenen en kinderen (ouder dan 2
jaar) wordt gewoonlijk berekend op
basis van de lichaamsoppervlakte en dient te worden afgestemd op de
klinische gegevens, de reactie op de
behandeling
en
de
hematologische
toestand
van
de
patiënt.
Een
cumulatieve
dosis
van
550
mg
daunorubicine/m
2
mag niet worden overschreden. Bij eerdere of gelijktijdige bestraling
of toediening van
potentieel cardiotoxische farmaca mag een cumulatieve dosis van 400 mg
daunorubicine/m
2
niet worden
overschreden.
De huidige gespecialiseerde protocollen en richtlijnen dienen
geraadpleegd te worden om een geschikt
doseringsschema vast te stellen.
_Monotherapie _
De meest gebruikelijke dosering is 30-60 mg daunorubicine/m
2
per dag gedurende 3 tot 5 dagen. De
oplossing dient langzaam intraveneus (ongeveer 5 minuten) te worden
ingespoten door middel van een
snellopend infuus met fysiologische zoutoplossing of glucose. De
behandeling kan na 3 tot 6 weken
worden herhaald.
_Combinatie chemotherapie _
Wanneer
Cerubidine
gebruikt
wordt
in
combinatie
met
andere
oncolytic