Cetirizine 2HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

R06AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2001-09-04

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/6
Cetirizine 2HCl Sandoz
®
10 mg, filmomhulde tabletten
RVG 25270
1313-V8
1.3.1.3 Package Leaflet
Maart 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
CETIRIZINE 2HCL SANDOZ
® 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
cetirizinedihydrochloride
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _ _

Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts._ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cetirizine 2HCl Sandoz 10 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CETIRIZINE 2HCL SANDOZ 10 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Cetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Cetirizine 2HCl
Sandoz 10 mg.
Cetirizine 2HCl Sandoz 10 mg is een geneesmiddel tegen allergie.
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Cetirizine 2HCl
Sandoz 10 mg bestemd voor de verlichting
van:
-
neus- en oogklachten die verband houden met seizoengebonden en
niet-seizoengebonden allergische rhinitis
-
chronische netelroos (chronische idiopathische urticaria).
Vertel het uw arts als u zich na 3 dagen niet beter voelt of als u
zich slechter voelt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U heeft een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig
nierfalen met een cr

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/11
Cetirizine 2HCl Sandoz
®
10 mg
1311-v7
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Maart 2019
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cetirizine 2HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 8,42 mg cetirizine als cetirizine
dihydrochloride 10 mg.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 77,7 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, langwerpige tabletten met een breukgleuf aan één kant.
De tablet kan worden verdeeld in 2 gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cetirizine 2HCl Sandoz 10 mg zijn geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen en kinderen van 6 jaar en
ouder:
-
ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoensgebonden
en niet-seizoensgebonden
allergische rhinitis.
-
ter verlichting van chronische idiopathische urticaria.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Eénmaal daags 10 mg (éénmaal daags 1 tablet).
Pediatrische patiënten
De tablet mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 6 jaar,
omdat deze vorm de nodige
dosisaanpassingen niet toelaat.
Kinderen van 6 tot 12 jaar:
Tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags ½ tablet).
Sandoz B.V.
Page 2/11
Cetirizine 2HCl Sandoz
®
10 mg
1311-v7
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Maart 2019
Ouderen:
Gegevens wijzen er niet op dat bij oudere patiënten met een normale
nierfunctie de dosis moet worden
aangepast.
Nierfunctiestoornis:
Bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen gegevens
voorhanden voor het vaststellen van de ratio
werkzaamheid/veiligheid. Omdat cetirizine voornamelijk via de nieren
wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.2)
moeten in geval dat geen alternatieve behandeling kan worden
toegepast, de doseringsintervallen individueel
worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie. Voor het aanpassen van
de dosis wordt verwezen naar
onderstaande tabel