Cetirizine 2HCl Teva 1 mg/ml, drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 0,8 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

R06AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 0,8 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; BANANENSMAAKSTOF ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 49 mg/ml ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD, AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; BANANENSMAAKSTOF ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 49 mg/ml ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD, AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; BANANENSMAAKSTOF ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 49 mg/ml ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD, AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; BANANENSMAAKSTOF ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 49 mg/ml ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; BANANENSMAAKSTOF; GLYCEROL (E 422); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 49 mg/ml; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
CETIRIZINE 2HCL TEVA 1 MG/ML
DRANK
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 31 MEI 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 32486 PIL 0521.16v.AVren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CETIRIZINE 2HCL TEVA 1 MG/ML, DRANK
cetirizine dihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cetirizine 2HCl Teva 1 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CETIRIZINE 2HCL TEVA 1 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Cetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Cetirizine 2HCl
Teva 1 mg/ml.
Cetirizine 2HCl Teva 1 mg/ml is een anti-allergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder is Cetirizine 2HCl
Teva 1 mg/ml drank geïndiceerd
voor:
- de verlichting van neus- en oogklachten die verband houden met
seizoensgebonden en niet-
seizoensgebonden allergische rhinitis.
- de verlichting van aanhoudende huiduitslag met hevige jeuk en
vorming van bultjes (netelroos,
galbulten) waarvan de oorzaak onbekend is (urticaria).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Bij u is sprake van een ernstige stoornis in de werking van d

Productkenmerken

_ _
CETIRIZINE 2HCL TEVA 1 MG/ML
DRANK
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS DATUM: 16 JULI 2021
1.3.1: PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE: 1
rvg 32486 SPC 0721.19v.FN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cetirizine 2HCl Teva 1 mg/ml, drank.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml drank bevat 1 mg cetirizine dihydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat 1,35 mg methylparahydroxybenzoaat, 0,15 mg
propylparahydroxybenzoaat, 49,4 mg
propyleenglycol en 450 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Heldere, kleurloze oplossing met bananengeur.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cetirizine dihydrochloride 1 mg/ml drank is geïndiceerd voor gebruik
bij volwassenen en kinderen van 2
jaar en ouder:
•
ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoensgebonden
en niet-
seizoensgebonden allergische rhinitis.
•
ter verlichting van symptomen van chronische idiopathische urticaria.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen _
Eenmaal daags 10 mg (10 ml drank (2 volle maatlepeltjes))._ _
Speciale populaties
_Ouderen _
Gegevens wijzen er niet op dat bij ouderen met een normale nierfunctie
de dosis moet worden verlaagd.
_Nierfunctiestoornis_
_ _
CETIRIZINE 2HCL TEVA 1 MG/ML
DRANK
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS DATUM: 16 JULI 2021
1.3.1: PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE: 2
rvg 32486 SPC 0721.19v.FN
Er zijn geen gegevens voorhanden voor het vaststellen van de ratio
werkzaamheid/veiligheid bij
patiënten met een nierfunctiestoornis. Omdat cetirizine voornamelijk
via de nieren wordt uitgescheiden
(zie rubriek 5.2) moeten in gevallen dat geen alternatieve behandeling
kan worden toegepast, de
doseringsintervallen individueel worden aangepast overeenkomstig de
nierfunctie. Voor het aanpassen
van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel. Om van deze tabel
gebruik te maken is een
berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CL
cr
) van de patiënt in ml/min. De CL
cr
(ml/min) kan
berekend worden uitgaande van de serum creatini