Cetirizine diHCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 8,4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

R06AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 8,4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

CETIRIZINE DIHCL AUROBINDO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 117667
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2306 Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CETIRIZINE DIHCL AUROBINDO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
cetirizinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
•
Wordt uw klacht na drie dagen niet minder of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cetirizine diHCl Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CETIRIZINE DIHCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Cetirizinedihydrochloride is de werkzame stof van Cetirizine diHCl
Aurobindo.
Dit middel is een anti-allergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is dit middel
geïndiceerd voor:
•
De verlichting van neus- en oogklachten die verband houden met
seizoensgebonden en niet-
seizoensgebonden allergische rinitis (ontsteking van het
neusslijmvlies door een allergische
reactie, met een verstopte neus, niezen, jeuk, waterige afscheiding
uit de neus en soms met
jeukende, tranende ogen).
•
De verlichting van aanhoudende huiduitslag met hevige jeuk en vorming
van bultjes (galbulten)
waarvan de oorzaak onbekend is (urticaria).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET IN

Productkenmerken

CETIRIZINE DIHCL AUROBINDO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 117667
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2307 Pag. 1 van 10
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cetirizine diHCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: één filmomhulde tablet bevat 107,020 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, filmomhulde, afgerond rechthoekige
tabletten, met de inscriptie 10' aan de
ene kant en vlak aan de andere kant. Breuklijn tussen "1" en "0". De
tablet kan verdeeld worden in
gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cetirizinedihydrochloride 10 mg filmomhulde tabletten is geïndiceerd
voor gebruik bij volwassenen
en kinderen van 6 jaar en ouder:
- ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoensgebonden
en niet-seizoensgebonden
allergische rinitis.
- ter verlichting van symptomen van chronische idiopathische
urticaria.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eénmaal daags 10 mg (1 tablet).
Speciale populatie
_Ouderen _
Gegevens wijzen er niet op dat bij ouderen met een normale nierfunctie
de dosis moet worden
verlaagd.
_Nierfunctiestoornis _
Er zijn geen gegevens beschikbaar die de ratio werkzaamheid/veiligheid
onderbouwen bij patiënten
met nierinsufficiëntie. Omdat cetirizine voornamelijk via de nieren
wordt uitgescheiden (zie rubriek
5.2), moeten in gevallen dat geen alternatieve behandeling kan worden
toegepast, de
dosesintervallen individueel worden aangepast overeenkomstig met de
nierfunctie. Voor het aanpassen van
de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel.
_ _
_ _
_ _
_ _
Doseringsaanpassingen bij volwassen patiënten met een
nierfunctiestoornis:
GROEP
-
GESCHATTE GLOMERULAIRE
FILTRATIESNELHEID (EGFR)
DOSERING EN FREQUENTIE
CETIRIZINE DIHCL AUROBINDO 10