Cetirizine diHCl Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 8,4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

R06AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CETIRIZINE 8,4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2001-11-05

Bijsluiter

BIJSLUITER
Cetirizine diHCl Mylan
pagina 1 van 6
Juli 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CETIRIZINE DIHCL MYLAN 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
cetirizinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
•
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cetirizine diHCl Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CETIRIZINE DIHCL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Cetirizinedihydrochloride is het werkzame bestanddeel van Cetirizine
diHCl Mylan.
Cetirizine diHCl Mylan is een antiallergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Cetirizine diHCl
Mylan bestemd voor de
verlichting van:
•
neus- en oogklachten die verband houden met seizoengebonden en
niet-seizoengebonden
allergische rhinitis.
•
chronische netelroos (chronische idiopathische urticaria).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de
nieren;
•
Wanneer u allergisch bent voor cetirizine dihydrochloride of voor
één van de andere bestanddelen
(vermeld in rubriek 6), voor hydroxyzine of voor piperazine derivaten
(nauw verwante werkzame
bes

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Cetirizine diHCl Mylan 10 mg, tabletten
RVG 26723
Datum: juli 2023
pagina 1 van 10
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cetirizine diHCl Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 74,3 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met deelstreep en de
inscriptie ‘CZ’ en ‘10’ aan de ene
zijde en de inscriptie ‘G’ aan de andere zijde.
De tablet kan worden gedeeld in gelijke doses.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is cetirizine
geïndiceerd:
•
ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoengebonden en
niet-seizoengebonden
allergische rhinitis;
•
ter verlichting van chronische idiopathische urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Kinderen van 6 tot 12 jaar: tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags ½
tablet).
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: éénmaal daags 10
mg (éénmaal daags 1 tablet).
_Ouderen _
Gegevens wijzen er niet op dat bij oudere patiënten met een normale
nierfunctie de dosis moet worden
aangepast.
_Pediatrische patiënten _
Het gebruik van de filmomhulde tablet wordt niet aanbevolen voor
kinderen jonger dan 6 jaar omdat
met deze tablet een aangepaste dosering niet mogelijk is.
_Nierfunctiestoornis _
Er zijn geen gegevens die de verhouding werkzaamheid/veiligheid bij
patiënten met een
nierfunctiestoornis documenteren. Omdat cetirizine voornamelijk via de
nieren wordt uitgescheiden
(zie rubriek 5.2), moet in de gevallen waar geen alternatieve
behandeling kan worden gebruikt de
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Cetirizine diHCl Mylan 10 mg, tabletten
RVG 26723
Datum: juli 2023
pagina 2 van 10
doseringsintervallen geindividualiseerd worden overeenkomstig de
nierfunctie. Voor het