Cetirizine Sandoz 10 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cetirizinedihydrochloride 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

R06AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cetirizine Dihydrochloride

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Cetirizinedihydrochloride 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cetirizine

Product samenvatting:

CTI-code: 231165-01 - De grootte van de verpakking: 3 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 231165-02 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421009137 - CNK-code: 1690528 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 231165-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 231165-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421009120 - CNK-code: 1738947 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 231165-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 231165-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421009113 - CNK-code: 1690510 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 231165-07 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 231165-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421009144 - CNK-code: 2582179 - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2002-01-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CETIRIZINE SANDOZ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
cetirizinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cetirizine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CETIRIZINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Cetirizinedihydrochloride is de werkzame stof van Cetirizine Sandoz.
Cetirizine Sandoz is een anti-allergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Cetirizine Sandoz
bestemd voor de verlichting
van:
-
neus- en oogklachten die verband houden met seizoengebonden en
niet-seizoengebonden
allergische rhinitis.
-
chronische netelroos (chronische idiopatische urticaria).
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de
nieren (ernstig
nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min)
-
wanneer u allergisch bent voor cetirizinedihydrochloride, hydroxyzine
of voor
piperazinederivaten (nauw verwante werkzame stoffen van andere
geneesmi

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
Cetirizine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 77,7 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Filmomhulde tabletten
Wit, langwerpig, inkeping aan een kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cetirizine Sandoz is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen van 6
jaar en ouder:
-
ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoengebonden en
niet-
seizoengebonden allergische rhinitis
-
ter verlichting van de symptomen van chronische idiopatische urticaria
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder_
éénmaal daags 10 mg (1 tablet).
_Pediatrische patiënten_
De tabletformulering mag niet worden gebruikt voor kinderen jonger dan
6 jaar omdat deze
formulering de nodige dosisaanpassingen niet toelaat.
Kinderen van 6 tot 12 jaar
_:_
tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags een halve tablet).
_Oudere patiënten _
Gegevens wijzen er niet op dat bij oudere patiënten met een normale
nierfunctie de dosis moet
worden aangepast.
1/9
_Nierfunctiestoornis _
Er zijn geen gegevens over de verhouding tussen de werkzaamheid en de
veiligheid bij patiënten
met nierinsufficiëntie. Aangezien cetirizine hoofdzakelijk door de
nieren wordt uitgescheiden
(zie
rubriek
5.2),
moeten
de
doseringsintervallen
individueel
worden
aangepast
in
overeenstemming met de nierfunctie, ingeval dat geen alternatieve
behandeling kan worden
toegepast. De doseringsintervallen
worden individueel aangepast overeenkomstig de
nierfunctie. Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar
onderstaande tabel. Om van
deze tabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de
creatinineklaring (CLcr) van
de patiënt in ml/min. De CL
cr
(ml