Cetirizine Teva 1 mg/ml or. opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cetirizinedihydrochloride 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

R06AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cetirizine Dihydrochloride

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

Cetirizinedihydrochloride 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cetirizine

Product samenvatting:

CTI-code: 279641-01 - De grootte van de verpakking: 75 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 279641-02 - De grootte van de verpakking: 150 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 279641-03 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821079 - CNK-code: 2320257 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2006-01-30

Bijsluiter

Cetirizine Teva -BSN-afsl-implV38-apr21.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CETIRIZINE TEVA 1 MG/ML DRANK
CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. WAT IS CETIRIZINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE NEEMT U DIT GENEESMIDDEL IN?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS CETIRIZINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Cetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Cetirizine Teva.
Cetirizine Teva is een anti-allergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder is Cetirizine Teva 1
mg/ml drank geïndiceerd :

voor de verlichting van neus- en oogklachten die verband houden met
seizoensgebonden en niet-
seizoensgebonden allergische rhinitis.

voor de verlichting van urticaria.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Wanneer u een ernstige nierziekte heeft (ernstig nierfalen met een
creatinineklaring onder
10 ml/min);

U bent allergisch voor cetirizine dihydrochloride, voor hydroxyzine,
voor piperazine-afgeleiden (nauw
verwante werkzame stoffen van andere geneesmiddelen) of voor een van
de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijs

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
Cetirizine Teva -SKPN-afsl-implV38-apr21.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cetirizine Teva 1 mg/ml drank.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 1 mg cetirizine dihydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat 1,35 mg methylparahydroxybenzoaat, 0,15 mg
propylparahydroxybenzoaat, 49,4 mg
propyleenglycol en 450 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere, kleurloze oplossing met bananengeur.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cetirizine Teva 1 mg/ml drank is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen en kinderen van 2 jaar en
ouder:

ter verlichting van neusklachten en oogklachten bij seizoensgebonden
en niet seizoensgebonden
allergische rhinitis.

ter verlichting van symptomen van chronische idiopathische urticaria.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen
Eenmaal daags 10 mg (10 ml drank (2 volle maatlepeltjes)).
Speciale populaties
_Ouderen_
Gegevens wijzen er niet op dat bij ouderen met een normale nierfunctie
de dosis moet verlaagd
worden.
1/11
Samenvatting van de Productkenmerken
Cetirizine Teva -SKPN-afsl-implV38-apr21.docx
_Nierfunctiestoornis:_
Er zijn geen gegevens met betrekking tot het
doeltreffendheid/veiligheidsratio bij patiënten met
nierinsufficiëntie. Aangezien cetirizine vooral geëlimineerd wordt
via de nieren (zie rubriek 5.2) en
wanneer geen andere behandeling mogelijk is, moeten de
doseringsintervallen individueel aangepast
worden overeenkomstig de nierfunctie. Voor het aanpassen van de dosis
wordt verwezen naar
onderstaande tabel. Om deze doseringstabel te gebruiken, is een
schatting van de creatinineklaring van
de patiënt (CLcr) in ml/min nodig. De CLcr (ml/min) kan geschat
worden op basis van de bepaling van
het serumcreatinine (mg/dl) aan de hand van de volgende formule:
[140 –leeftijd in jaren] x gewicht (kg)
_CL_
_cr_
_ _=
–––––––––––––�