Cetura 0,5 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESTRADIOL 0,5-WATER 0,517 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 0,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

ACE Pharmaceuticals B.V. Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE ()

ATC-code:

G03CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESTRADIOL 0,5-WATER 0,517 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 0,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Estradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

201810 PIL CETURA
Pagina 1 van 6
B. BIJSLUITER
201810 PIL CETURA
Pagina 2 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CETURA
® 0,5 MG TABLETTEN
Estradiol (in de vorm van hemihydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT JE DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heb je hem later weer nodig.
- Heb je nog vragen? Neem dan contact op met je arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
jou voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als jij.
- Krijg je veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijg je een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
je arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag je dit middel niet gebruiken of moet jij er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe moet je dit middel gebruiken?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
CETURA wordt gebruikt voor:

Het opwekken van de puberteit bij meisjes (onder meer bij het syndroom
van Turner)
Estrogenen zijn noodzakelijk voor de ontwikkeling van de
geslachtsorganen van de vrouw.
Geen of een verminderde activiteit van de eierstokken betekent dat je
eierstokken geen of
minder estrogeen (estradiol) en progestageen produceren.
CETURA bevat het vrouwelijke geslachtshormoon estradiol. Het estradiol
in CETURA is
gelijk aan het estradiol dat wordt geproduceerd in de eierstokken van
de vrouw en wordt
aangemerkt als een natuurlijk estrogeen. Het is hiermee een
natuurlijke manier om de
puberteit op te wekken.
2. WANNEER MAG JE DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET JIJ ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG JE DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- Als je allergisch bent voor een van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kun je vinden onder rubriek 6.
- Je hebt een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het
bloed (porfyrie).
- Je hebt of je hebt la

Productkenmerken

201810 SPC Cetura
Pagina 1 van 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPC)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CETURA 0,5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 0,5 mg estradiol als estradiol hemihydraat.
Hulpstof(fen) met bekend effect: lactose, natrium
Bevat per tablet 159 mg lactose als lactosemonohydraat.
Bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
CETURA is een witte ronde tablet met aan één zijde een breukstreep.
De breuklijn is geschikt om de tablet in twee gelijke delen te breken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
CETURA wordt gebruikt voor:

Puberteitsinductie bij meisjes (onder meer bij het syndroom van
Turner)
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Orale toediening
Puberteitsinductie bij meisjes
Meisjes: startdosering 5 µg (0,005 mg)/kg LG/dag in een éénmalige
dosis.
De dosering elke 6-9 maanden verhogen tot een doorbraakbloeding
ontstaat. Opklimschema: 0,25 mg (½
tablet), 0,5 mg (1 tablet), 1 mg (2 tabletten), 1,5 mg (3 tabletten),
2 mg (4 tabletten).
Bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg is de
startdosering hoger dan 5 µg (0,005 mg)/kg
LG/dag wanneer een halve tablet wordt voorgeschreven. De behandelend
arts dient bij kinderen van minder
dan 50 kg de gewenste startdosering te bepalen.
De maximale dosering is 2 mg/dag.
201810 SPC Cetura
Pagina 2 van 7
Na 2 jaar of bij het optreden van spotting of een doorbraakbloeding
een cyclisch progestageen toevoegen. Het
progestageen dient gegeven te worden gedurende de eerste 12-14 dagen
van de maand (b.v. 5-10 mg
dydrogesteron of 5-10 mg medroxyprogesteron/dag).
Als de dosering van 2 mg estradiol is bereikt dient overgegaan te
worden op een combinatiepil of een
anticonceptiepil.
4.3 CONTRA-INDICATIES
CETURA niet gebruiken bij:

Bekende overgevoeligheid voor Estradiol of voor één van de
hulpstoffen van CETURA

Porfyrie

Verleden van veneuze trombo-embolie of actieve veneuze
tro