Cevac transmune lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); LEVEND INFECTIEUZE BURSITIS VIRUS, Stam Winterfield 2512, G61

Beschikbaar vanaf:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-code:

QI01AD09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Potassium dihydrogen phosphate 0-WATER (E 340); LIVING INFECTIOUS BURSITIS VIRUS, Strain Winterfield 2512, G61

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie, Oplosmiddel voor parenteraal gebruik

Toedieningsweg:

In-ovo, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Kippen

Therapeutisch gebied:

Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kippen Alle te consumeren produkten 0 dagen

Autorisatie-status:

HU/V/0141/002

Autorisatie datum:

2010-08-20

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 105775/zaak 825464
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 20
juli 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CEVAC
TRANSMUNE,
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KIPPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 105775;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CEVAC
TRANSMUNE, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 105775, zoals
aangevraagd d.d. 20 juli 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CEVAC TRANSMUNE, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 105775 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CEVAC TRANSMUNE, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE
VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 105775 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 105775/zaak 825464
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 105775/zaak 825464
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEVAC TRANSMUNE, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie
voor injectie voor
kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis gereconstitueerd vaccin (0,05 ml _in ovo _of 0,1 ml
subcutaan):
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend, geattenueerd infectieuze bursitis (IBD) vi