Chanisur 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IE/ml oordruppels, suspensie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MICONAZOLNITRAAT; POLYMYXINE B SULFAAT; PREDNISOLONACETAAT

Beschikbaar vanaf:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

ATC-code:

QS02CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

MICONAZOLNITRAAT; POLYMYXINE B SULFAAT; PREDNISOLONACETAAT

farmaceutische vorm:

Oordruppels, suspensie

Samenstelling:

MICONAZOLNITRAAT 23 mg/ml; POLYMYXINE B SULFAAT 0,5293 mg/ml; PREDNISOLONACETAAT 5 mg/ml,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik, Auriculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Prednisolone and antiinfectives

Autorisatie-status:

IE/V/0659/001

Autorisatie datum:

2023-01-16

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 128115/zaak 870498
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 128115/zaak 870498
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanisur 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IE/ml oordruppels, suspensie
voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml :
WERKZAME BESTANDDELEN:
Miconazolnitraat 23,0 mg (overeenkomend met 19,98 mg miconazol)
Prednisolonacetaat 5,0 mg (overeenkomend met 4,48 mg prednisolon)
Polymyxine B-sulfaat 5500 IE
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN
Silica, colloïdaal watervrij
Paraffine, vloeibaar
Witte tot gebroken witte oordruppels, suspensie.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORTEN
Kat en hond
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor
de
behandeling
van
otitis
externa
en
kleine,
gelokaliseerde,
oppervlakkige
huidinfecties
veroorzaakt door gemengde infecties met de volgende miconazol en
polymyxine B gevoelige bacteriën
en schimmels:
- Gram-positieve bacteriën:
_Staphylococcus_
spp. en
_Streptococcus_
spp.
- Gram-negatieve bacteriën:
_Pseudomonas_
spp. en
_Escherichia coli _
- Schimmels:
_Malassezia pachydermatis_
,
_Candida_
spp.,
_Microsporum_
spp. en
_Trichophyton_
spp.
Behandeling van
_Otodectes cynotis_
(oormijt) infestaties waarbij er sprake is van een gelijktijdige
infectie
met bacteriën en schimmels gevoelig voor polymyxine B en miconazol.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken:
- bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen van het
diergeneesmiddel, alsmede voor andere
corticosteroïden, voor andere azole antischimmelmiddelen of voor
één van de hulpstoffen;
- in gevallen van virale huidinfecties;
- in gevallen van grote huidlaesies en van slecht genezende of verse
wonden;
- bij dieren met perforatie van het trommelvlies;
BD/2023/REG NL 128115/zaak 870498
- bij dieren met bekende resistentie van de aanwezige pathogenen tegen
polymyxine B en/of
miconazol;
- op de borstklieren van lacterende teven en poezen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Bacteriële en fungale otitis zijn vaa