Cholscan 222 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fluorocholine (F-18) 222 MBq/ml

Beschikbaar vanaf:

Advanced Accelerator Applications

ATC-code:

V09IX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluorocholine (F-18)

Dosering:

222 MBq/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Fluorocholine (F-18) 222 MBq/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluoromethylcholine (18f)

Product samenvatting:

CTI-code: 509582-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-05-16

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CHOLSCAN 222 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Fluorocholine (
18
F)-chloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist voor
nucleaire geneeskunde onder
wiens toezicht deze procedure plaatsvindt.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw specialist
voor nucleaire geneeskunde.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CHOLSCAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CHOLSCAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product en uitsluitend voor
diagnostisch gebruik.
CHOLSCAN wordt gebruikt voor diagnostisch gebruik door artsen tijdens
een medische
beeldvormingsonderzoek dat positronemissietomografie (PET) wordt
genoemd. Het wordt vóór een
dergelijk onderzoek toegediend.
Nadat een kleine hoeveelheid CHOLSCAN is geïnjecteerd, kan de arts op
de medische beelden die
met een speciale camera worden gemaakt, zien waar uw ziekte zich
bevindt of hoe die verloopt.
Het gebruik van CHOLSCAN betekent dat u aan kleine hoeveelheden
radioactiviteit wordt
blootgesteld. Uw arts en de specialist voor nucleaire geneeskunde zijn
van mening dat het klinische
voordeel van de procedure bij u groter is dan het risico van de
straling.
De werkzame stof in CHOLSCAN is fluorocholine (
18
F)-chloride, een stof die is ontwikkeld om
diagnostische beelden van bepaalde delen van uw lichaam te maken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CHOLSCAN 222 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 222 MBq fluorocholine (
18
F)-chloride, ook bekend als fluoromethylcholine (
18
F)-chloride
op de datum en het tijdstip van kalibratie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 111 MBq tot 2220 MBq op
de datum en het tijdstip van
kalibratie. Fluor (
18
F) vervalt tot stabiele zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door
het uitzenden van positronstraling met een maximale energie van 634
keV, gevolgd door fotonische
annihilatiestraling van 511 keV.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml bevat 9 mg natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fluorocholine (
18
F)-chloride is geïndiceerd voor beeldvorming met
positronemissietomografie (PET)
bij volwassen mannen.
CHOLSCAN wordt gebruikt voor beeldvorming bij patiënten die
oncologische diagnostische
onderzoeken ondergaan voor de beschrijving van functies of
aandoeningen waarbij de verhoogde
choline-influx van specifieke organen of weefsels het diagnostisch
doelwit is.
De volgende indicaties voor PET met fluorocholine (
18
F)-chloride zijn voldoende gedocumenteerd (zie
ook rubriek 4.4):
Prostaatkanker

Aanvankelijke regionale stadiëring en stadiëring op afstand van
prostaatkanker bij
hoogrisicopatiënten, een categorie gedefinieerd volgens klinische
richtlijnen.

Detectie van de plaats van gerecidiveerde prostaatkanker bij
patiënten met een vermoed
recidief, gebaseerd op verhoogde prostaatspecifieke antigeen (PSA)
-waarden in het bloed na
primaire curatieve behandeling.
Voor de beperkingen bij de interpretatie van een positieve of
negatieve scan, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
1
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen activite