Cholscan 222 MBq/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUOROCHOLINE [18F] CHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Advanced Accelerator Applications SA (AAA) 20 rue Diesel 01630 SAINT GENIS POUILLY (FRANKRIJK)

ATC-code:

V09IX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUOROCHOLINE [18F] CHLORIDE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluorocholine (18F)

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2017-07-05

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CHOLSCAN 222 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Fluorocholine (
18
F)-chloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist voor
nucleaire geneeskunde onder
wiens toezicht deze procedure plaatsvindt.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw specialist
voor nucleaire geneeskunde.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cholscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS
CHOLSCAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product en uitsluitend voor
diagnostisch gebruik.
Dit middel wordt gebruikt voor diagnostisch gebruik door artsen
tijdens een medisch
beeldvormingsonderzoek dat positronemissietomografie (PET) wordt
genoemd. Het wordt vóór een
dergelijk onderzoek toegediend.
Nadat een kleine hoeveelheid van dit middel is geïnjecteerd, kan de
arts op de medische beelden die
met een speciale camera worden gemaakt, zien waar uw ziekte zich
bevindt of hoe die verloopt.
Het gebruik van dit middel betekent dat u aan kleine hoeveelheden
radioactiviteit wordt blootgesteld.
Uw arts en de specialist voor nucleaire geneeskunde zijn van mening
dat het klinische voordeel van de
procedure bij u groter is dan het risico van de straling.
De werkzame stof in dit middel is fluorocholine (
18
F)-chloride, een stof die is ontwikkeld om
diagnostische beelden van bepaalde delen van uw lichaam te maken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GE

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cholscan 222 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 222 MBq fluorocholine (
18
F)-chloride, ook bekend als fluoromethylcholine (
18
F)-
chloride op de datum en het tijdstip van kalibratie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 111 MBq tot 2220 MBq op
de datum en het tijdstip van
kalibratie. Fluor (
18
F) vervalt tot stabiele zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door
het uitzenden van positronstraling met een maximale energie van 634
keV, gevolgd door fotonische
annihilatiestraling van 511 keV.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml bevat 9 mg natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fluorocholine (
18
F)-chloride is geïndiceerd voor beeldvorming met
positronemissietomografie (PET)
bij volwassen mannen.
Cholscan wordt gebruikt voor beeldvorming bij patiënten die
oncologische diagnostische onderzoeken
ondergaan voor de beschrijving van functies of aandoeningen waarbij de
verhoogde choline-influx van
specifieke organen of weefsels het diagnostisch doelwit is.
De volgende indicaties voor PET met fluorocholine (
18
F)-chloride zijn voldoende gedocumenteerd (zie
ook rubriek 4.4):
Prostaatkanker
−
Initiële regionale stadiëring en stadiëring op afstand van
prostaatkanker bij hoogrisicopatiënten,
een categorie gedefinieerd volgens klinische richtlijnen.
−
Detectie van de plaats van gerecidiveerde prostaatkanker bij
patiënten met een vermoed recidief,
gebaseerd op verhoogde prostaatspecifieke antigeen (PSA) -waarden in
het bloed na primaire
curatieve behandeling.
Voor de beperkingen bij de interpretatie van een positieve of
negatieve scan, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen activitei