Chorulon, lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor runderen, paarden en honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HUMAAN CHORIONGONADOTROFINE

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QG03GA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

HUMAAN CHORIONGONADOTROFINE 300 - 1000 IE/ml,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Paarden; Runderen

Therapeutisch gebied:

Chorionic gonadotrophin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1998-02-25

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 1249/zaak 431376
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 12
september 2014 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel CHORULON,
registratienummer
REG NL 1249;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel CHORULON, ingeschreven onder
nummer
REG NL 1249, zoals aangevraagd d.d. 12 september 2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CHORULON, ingeschreven onder nummer REG NL 1249 treft
u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel CHORULON, ingeschreven onder nummer REG NL
1249 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 1249/zaak 431376
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 1249/zaak 431376
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CHORULON, lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor
runderen, paarden en
honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 5 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
human Chorionic Gonadotrophin (hCG)
1500 of 5000 I.E.*
* I.E. = internationale eenheid
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, paard en hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Rund:
Behandeling van cysteus ovarium met als gevolg anoestrus, verlengde
oestrus en/of nymfomanie ten
gevolge van cysteuze follikeldegeneratie.
Paard:
- Behandeling