Cibinqo

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Abrocitinib

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-code:

D11AH08

INN (Algemene Internationale Benaming):

abrocitinib

Therapeutische categorie:

Andere dermatologische preparaten

Therapeutisch gebied:

Dermatitis, Atopic

therapeutische indicaties:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2021-12-09

Bijsluiter

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CIBINQO 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CIBINQO 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CIBINQO 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
abrocitinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Als aanvulling op deze bijsluiter zal uw arts u een patiëntenkaart
geven, die belangrijke
veiligheidsinformatie bevat waarvan u op de hoogte moet zijn. Houd
deze patiëntenkaart bij u.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cibinqo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CIBINQO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cibinqo bevat de werkzame stof abrocitinib. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die Janus-
kinaseremmers worden genoemd en die helpen ontstekingen te
verminderen. Het werkt door de
activiteit van een bepaald enzym in het lichaam te verlagen. Dit enzym
wordt ‘Janus-kinase’ genoemd
en is betrokken bij ontsteking.
Cibinqo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren
van 12 jaar en ouder met
matige tot ernstige atopis

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cibinqo 50 mg filmomhulde tabletten
Cibinqo 100 mg filmomhulde tabletten
Cibinqo 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cibinqo 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg abrocitinib.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 1,37 mg lactosemonohydraat.
Cibinqo 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg abrocitinib.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 2,73 mg lactosemonohydraat.
Cibinqo 200 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg abrocitinib.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 5,46 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Cibinqo 50 mg filmomhulde tabletten
Roze, ovale tablet van ongeveer 11 mm lang en 5 mm breed, met aan
één zijde de inscriptie “PFE” en
aan de andere zijde “ABR 50”.
Cibinqo 100 mg filmomhulde tabletten
Roze, ronde tablet met een diameter van ongeveer 9 mm, met aan één
zijde de inscriptie “PFE” en aan
de andere zijde “ABR 100”.
Cibinqo 200 mg filmomhulde tabletten
Roze, ovale tablet van ongeveer 18 mm lang en 8 mm breed, met aan
één zijde de inscriptie “PFE” en
aan de andere zijde “ABR 200”.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cibinqo is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
atopische dermatitis bij
volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die in aanmerking
komen voor systemische
behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder
toezicht van een beroep