Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CIDOFOVIR 2-WATER 84,7 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CIDOFOVIR 0-WATER 75 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a 12529 SCHÖNEFELD (DUITSLAND)

INN (Algemene Internationale Benaming):

CIDOFOVIR 2-WATER 84,7 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CIDOFOVIR 0-WATER 75 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Cidofovir
Dit
geneesmiddel
is
onderworpen
aan
aanvullend
monitoring.
Daardoor
kan
snel
nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
het te melden als u een bijwerking
ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie and waarvoor wordt
dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CIDOFOVIR TILLOMED 75 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE EN WAARVOOR
WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
DIT MEDICIJN WORDT GEBRUIKT OM EEN OOGINFECTIE TE BEHANDELEN, DIE
CMV-RETINITIS WORDT GENOEMD,
BIJ PATIËNTEN MET AIDS (ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME).
Cidofovir geneest CMV-retinitis
niet, maar kan uw toestand verbeteren door de voortgang van de
aandoening te vertragen.
De veiligheid en werkzaamheid van cidofovir zijn niet aangetoond bij
andere ziekten dan CMV-retinitis
bij patiënten met aids.
Cidofovir moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg (arts of
verpleegkundige) in een ziekenhuis.
WAT IS CMV-RETINITIS?
CMV-retinitis is een ooginfectie die veroorzaakt wordt door een virus
met de naam cytomegalovirus
(CMV). CMV tast het netvlies van het oog aan en kan gezichtsverlies
veroorzaken en uiteindelijk tot
blindheid l

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKENSAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
DIT GENEESMIDDEL IS ONDERWORPEN AAN AANVULLENDE MONITORING. DAARDOOR
KAN SNEL
NIEUWE
VEILIGHEIDSINFORMATIE
WORDEN
VASTGESTELD.
BEROEPSBEOEFENAREN
IN
DE
GEZONDHEIDSZORG WORDT VERZOCHT ALLE VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN TE
MELDEN. ZIE
RUBRIEK 4.8 VOOR HET RAPPORTEREN VAN BIJWERKINGEN.
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cidofovir
Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
cidofovir-dihydraat overeenkomend
met 75 mg cidofovir. Elke flacon (5 ml) bevat cidofovir-dihydraat
overeenkomend met 375
mg cidofovir.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke flacon (5 ml) bevat ongeveer 2,5 mmol (57 mg d.w.z. 11,4 mg/ml)
natrium als een
bestanddeel van de hulpstoffen..
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere en kleurloze oplossing met pH 7,2-7,6
Osmolariteit: Tussen 550 mOsmol/l en 650 mOsmol/l
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cidofovir
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
CMV-retinitis
bij
volwassenen
met
acquired immunodeficiency syndrome (aids) zonder nierfunctiestoornis.
Cidofovir mag alleen
worden gebruikt als andere middelen verondersteld worden ontoereikend
te zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient voorgeschreven te worden door een arts die
ervaren is in het behandelen
van HIV-infecties.
Voorafgaand aan elke toediening van cidofovir dienen serumcreatinine
en de proteïnespiegels
in de urine te worden bepaald. Het moet worden toegediend in
combinatie met probenecide
per os en een intraveneuze fysiologische zoutoplossing zoals hieronder
beschreven (zie
rubriek 4.4 voor de aangewezen instructies, en onder rubriek 6.6 voor
informatie over het
verkrijgen van probenecide).
Dosering
_Volwassenen: _
Startbehandeling. De aanbevolen dosis cidofovir is 5 mg/kg
lichaamsgewicht (toegediend
over een periode van 1 uur als intraveneuz