Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
immunosuppressiva
Artritis, Reumatoïde
Reumatoïde arthritisCimzia, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs (dmard ' s), waaronder MTX, is onvoldoende. Cimzia kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortgezette behandeling met MTX is inappropriatethe behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met MTX of andere dmard ' s. Cimzia is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren, wanneer in combinatie met MTX. Axiale spondyloarthritis Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve axiale spondyloarthritis, bestaande uit:Spondylitis ankylopoetica (AS)Volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op,
Revision: 34
Erkende
2009-10-01
146 B. BIJSLUITER 147 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CIMZIA 200 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT certolizumab pegol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Van uw arts krijgt u ook een patiëntenherinneringskaart met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u zich bewust moet zijn voordat u Cimzia krijgt en tijdens de behandeling met Cimzia. Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u. 1. WAT IS CIMZIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cimzia bevat het werkzame bestanddeel certolizumab pegol, een menselijk antilichaamfragment. Antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere eiwitten herkennen en er zich aan binden. Cimzia bindt zich aan een specifiek eiwit met de naam ‘tumornecrosefactor-alfa’ (TNF-α). Zodoende wordt deze TNFα geblokkeerd door Cimzia en dit vermindert ontstekingsziekten zoals bij reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica en psoriasis. Geneesmiddelen die zich aan TNF-α binden, worden ook TNF-blokkers genoemd. Cimzia wordt gebruikt bij volwassenen voor de volgende ontstekingsziekten: • REUMATOÏDE ARTRITIS , • AXIALE SPONDYLOARTRITIS (met inbegrip van Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Cimzia 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 200 mg certolizumab pegol in één ml. Certolizumab pegol is een recombinant, gehumaniseerd Fab'-fragment van een antilichaam tegen tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) tot expressie gebracht in _Escherichia coli_ en geconjugeerd met polyethyleenglycol (PEG). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere tot bijna doorschijnende, kleurloze tot geelachtige oplossing. De pH van de oplossing is ongeveer 4.7. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Reumatoïde artritis _ Cimzia is, in combinatie met methotrexaat (MTX), geïndiceerd voor: • de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD’s) inclusief MTX. Cimzia kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortgezette behandeling met MTX ongewenst is. • de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met MTX of andere DMARD’s. Gebleken is dat Cimzia, gegeven in combinatie met MTX, een remmend effect heeft op de progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert. _Axiale spondyloartritis _ Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve axiale spondyloartritis, met inbegrip van: _Spondylitis ankylopoetica (SA) (ook bekend als radiografische axiale spondyloartritis) _ Volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageren op of die intolerant zijn voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s). _Axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van SA (ook bekend als niet-radiogr Lees het volledige document