Cisplatine 0,5 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CISPLATINE 0,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

L01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CISPLATINE 0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Cisplatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2009-01-16

Bijsluiter

_ _
CISPLATINE 0,5 - 1 MG/ML PCH
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 DECEMBER 2018
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 101429_30 PIL 1218.15v.IL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CISPLATINE 0,5 MG/ML PCH, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
CISPLATINE 1 MG/ML PCH, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
cisplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cisplatine 0,5-1 mg/ml PCH en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CISPLATINE 0,5-1 MG/ML PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Cisplatine behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica
genoemd worden, en die gebruikt
worden voor de behandeling van kanker. Cisplatine kan alleen gebruikt
worden maar het wordt vaak
gebruikt in combinatie met andere cytostatica.
GEBRUIK
Cisplatine kan in uw lichaam cellen doden die bepaalde soorten kanker
veroorzaken (tumoren van de
zaadbal, eierstoktumoren, blaastumoren, tumoren aan het hoofd en de
hals, longkanker en bij
baarmoederhalskanker in combinatie met radiotherapie).
Uw arts kan u dit nauwkeuriger uitleggen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDD

Productkenmerken

_ _
CISPLATINE 0,5 - 1 MG/ML PCH
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 DECEMBER 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 101429_30 SPC 1218.9v.IL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisplatine 0,5 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie
Cisplatine 1 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cisplatine 0,5 mg/ml PCH concentraat voor oplossing voor infusie bevat
0,5 mg/ml cisplatine.
Cisplatine 1mg/ml PCH concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1
mg/ml cisplatine.
Hulpstoffen met een bekend effect
Elke ml oplossing bevat 3,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, lichtgele oplossing zonder zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cisplatine PCH is bestemd voor de behandeling van:
-
Uitgebreide of gemetastaseerde testistumoren
-
Uitgebreide of gemetastaseerde ovariumkanker
-
Uitgebreide of gemetastaseerde blaascarcinomen
-
Uitgebreide of gemetastaseerde plaveiselcelcarcinomen van hoofd en
hals
-
Uitgebreid of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
-
Uitgebreid of gemetastaseerd kleincellig longcarcinoom
In combinatie met radiotherapie is Cisplatine PCH geïndiceerd voor de
behandeling van
cervixcarcinomen.
Cisplatine kan als monotherapie en in combinatietherapie worden
gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_ _
CISPLATINE 0,5 - 1 MG/ML PCH
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 DECEMBER 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 101429_30 SPC 1218.9v.IL
Cisplatine 0,5 en 1 mg/ml PCH concentraat voor oplossing voor infusie
moet verdund worden vóór
gebruik. Voor instructies met betrekking tot de verdunning van het
geneesmiddel voor gebruik zie
rubriek 6.6.
VOLWASSENEN EN KINDEREN:
De dosering cisplatine is afhankelijk van de primaire ziekte, van de
verwachte reactie en of cisplatine
gebruikt wordt al