Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cisplatine 50 mg/50 ml

Beschikbaar vanaf:

Hospira Benelux BV-SRL

ATC-code:

L01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cisplatin

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Cisplatine 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Cisplatin

Product samenvatting:

CTI-code: 197495-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062307434 - CNK-code: 1466424 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1998-11-30

Bijsluiter

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain oplossing voor injectie
Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml Onco-Tain oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain en Cisplatine Hospira 100
mg/100 ml Onco-Tain bevatten
als actief bestanddeel cisplatine overeenkomend met een concentratie
van respectievelijk 50 mg/50 ml
en 100 mg/100 ml.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 450 mg natriumchloride equivalent
aan ongeveer 177 mg (7,7
mmol) natrium.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 900 mg natriumchloride equivalent
aan ongeveer 354 mg (15,4
mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cisplatine is bestemd voor de behandeling van:
1.
uitgebreide of gemetastaseerde testistumoren;
2.
uitgebreide of gemetastaseerde ovariumkanker;
3.
uitgebreide of gemetastaseerde blaascarcinomen;
4.
uitgebreide of gemetastaseerde plaveiselcelcarcinomen van hoofd en
hals;
5.
uitgebreid of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom;
6.
uitgebreid of gemetastaseerd kleincellig longcarcinoom;
7.
Cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van cervix carcinomen
in combinatie met
andere chemotherapeutica of radiotherapie;
8.
Cisplatine kan als monotherapie en in combinatietherapie worden
gebruikt;
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen en kinderen:
De dosering cisplatine is afhankelijk van de primaire ziekte, van de
verwachte reactie en of cisplatine
gebruikt wordt als monotherapie of als een component in
combinatietherapie. De richtlijnen voor de
dosering zijn van toepassing voor volwassenen en kinderen.
Pagina 1 van 12
Voor monotherapie worden de volgende twee doseringen aanbevolen:
-
Een enkele dosis van 50 tot 120 mg/m
2
lichaamsoppervlakte om de 3 tot 4 weken;
-
15 tot 20 mg/m
2
/dag gedurende vijf dagen, om de 3 tot 4 weken.
Als cispla

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain oplossing voor injectie
Cisplatine Hospira 100 mg/100 ml Onco-Tain oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cisplatine Hospira 50 mg/50 ml Onco-Tain en Cisplatine Hospira 100
mg/100 ml Onco-Tain bevatten
als actief bestanddeel cisplatine overeenkomend met een concentratie
van respectievelijk 50 mg/50 ml
en 100 mg/100 ml.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 450 mg natriumchloride equivalent
aan ongeveer 177 mg (7,7
mmol) natrium.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 900 mg natriumchloride equivalent
aan ongeveer 354 mg (15,4
mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cisplatine is bestemd voor de behandeling van:
1.
uitgebreide of gemetastaseerde testistumoren;
2.
uitgebreide of gemetastaseerde ovariumkanker;
3.
uitgebreide of gemetastaseerde blaascarcinomen;
4.
uitgebreide of gemetastaseerde plaveiselcelcarcinomen van hoofd en
hals;
5.
uitgebreid of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom;
6.
uitgebreid of gemetastaseerd kleincellig longcarcinoom;
7.
Cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van cervix carcinomen
in combinatie met
andere chemotherapeutica of radiotherapie;
8.
Cisplatine kan als monotherapie en in combinatietherapie worden
gebruikt;
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen en kinderen:
De dosering cisplatine is afhankelijk van de primaire ziekte, van de
verwachte reactie en of cisplatine
gebruikt wordt als monotherapie of als een component in
combinatietherapie. De richtlijnen voor de
dosering zijn van toepassing voor volwassenen en kinderen.
Pagina 1 van 12
Voor monotherapie worden de volgende twee doseringen aanbevolen:
-
Een enkele dosis van 50 tot 120 mg/m
2
lichaamsoppervlakte om de 3 tot 4 weken;
-
15 tot 20 mg/m
2
/dag gedurende vijf dagen, om de 3 tot 4 weken.
Als cispla