Cisplatine Mylan 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CISPLATINE

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V.

ATC-code:

L01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CISPLATIN

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Cisplatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2012-07-02

Bijsluiter

Mylan B.V.
Cisplatine Mylan 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
PIL – p. 1/10
maart 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CISPLATINE MYLAN 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Cisplatine
LEES GOED DE _ _HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen_ _aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cisplatine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
CISPLATINE MYLAN CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE WORDT ALLEEN
DOOR MEDISCH PERSONEEL
GEGEVEN DAT AL UW VRAGEN NA HET LEZEN VAN DEZE BIJSLUITER KAN
BEANTWOORDEN.
1.
Wat is Cisplatine Mylan en wAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cisplatine behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica
genoemd worden, en die gebruikt
worden voor de behandeling van kanker. Cisplatine kan alleen gebruikt
worden maar het wordt vaak
gebruikt in combinatie met andere cytostatica.
Cisplatine kan in uw lichaam cellen doden die bepaalde soorten kanker
kunnen veroorzaken (tumoren
van de zaadbal, eierstoktumoren, blaastumoren, epithele tumoren aan
het hoofd en de hals, longkanker
en voor baarmoederhalskanker in combinatie met radiotherapie).
Uw arts kan u meer informatie geven.
_ _
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U

Productkenmerken

Mylan B.V.
Cisplatine Mylan 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
SPC – p. 1/13
april 2015
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cisplatine Mylan 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg cisplatine.
Een flacon van 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50
mg cisplatine.
Een flacon van 100 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
100 mg cisplatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 9 mg (<1 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes
De pH ligt tussen 3,5 en 6,5.
De osmolariteit ligt tussen 262 en 363 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cisplatine Mylan is bedoeld voor de behandeling van:
gevorderd of gemetastaseerd testikelcarcinoom
gevorderd of gemetastaseerd ovariumcarcinoom
gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom
gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de
hals
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
gevorderd of gemetastaseerd kleincellig longcarcinoom
Cisplatine is geïndiceerd in combinatie met radiotherapie in de
behandeling van cervixcarcinoom.
Cisplatine kan als monotherapie en in combinatie worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en pediatrische patiënten: _
De doses cisplatine is afhankelijk van de primaire ziekte, van de
verwachte reactie en of cisplatine
gebruikt wordt als monotherapie of als een component in
combinatietherapie. De richtlijnen voor de
dosering zijn van toepassing voor volwassenen en pediatrische
patiënten.
Voor monotherapie worden de volgende twee doseringen aanbevolen:

Eén enkele dosis van 50 tot 120 mg/m² lichaamsoppervlak om de 3 tot
4 weken;

15 tot 20 mg/m²/dag gedurende 5 dagen, om de 3 tot 4 weken.
Mylan B.V.
Cisplatine Mylan 1 mg/ml concentraa