Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CISPLATINE
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
L01XA01
CISPLATIN
Concentraat voor oplossing voor infusie
NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Cisplatin
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1993-12-10
Sandoz B.V. Page 1/10 Cisplatine Sandoz ® 0,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 15603 1313-v9 1.3.1.3 Bijsluiter Juli 2021 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CISPLATINE SANDOZ ® 0,5 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE cisplatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is cisplatine Sandoz 0,5 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CISPLATINE SANDOZ 0,5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cisplatine behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica genoemd worden, en die gebruikt worden voor de behandeling van kanker. Cisplatine kan alleen gebruikt worden maar het wordt vaak gebruikt in combinatie met andere cytostatica. Cisplatine kan in uw lichaam cellen doden die bepaalde soorten kanker veroorzaken • tumoren van de zaadbal (testis tumoren) • eierstoktumoren (ovariumtumoren) • epithele tumoren aan het hoofd en de hals (tumoren die de buitenste laag van de huid aantasten) • longtumoren Uw arts kan u meer informatie geven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in Lees het volledige document
Sandoz B.V. Page 1/13 Cisplatine Sandoz 0,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 15603 1311-v8 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Juli 2021 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cisplatine Sandoz 0,5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 0,5 mg cisplatine Elke injectieflacon van 20 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie bevat 10 mg cisplatine. Elke injectieflacon van 50 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie bevat 25 mg cisplatine. Elke injectieflacon van 100 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie bevat 50 mg cisplatine. Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3,54 mg natrium. Elke injectieflacon van 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 71 mg natrium. Elke injectieflacon van 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 177 mg natrium. Elke injectieflacon van 100 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 354 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Het concentraat is een heldere en kleurloze tot gelige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Te gebruiken als monotherapie of binnen een bestaande behandeling met chemotherapeutica bij uitgebreide of gemetastaseerde tumoren: - testiculair carcinoom (palliatieve en curatieve polychemotherapie) en - ovariumcarcinoom (stadium III en IV) en - plaveiselcelepithelioom van hoofd en hals (palliatieve therapie). Bij de behandeling van kleincellige longkanker. Bij de behandeling van uitgebreide niet-kleincellige longkanker. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering VOLWASSENEN EN KINDEREN: De dosering cisplatine is afhankelijk van de primaire ziekte, van de verwachte reactie en of cisplatine gebruikt wordt als monotherapie of als een component in een combinatietherapie. De richtlijnen voor de dosering zijn van toepassing voor volwassenen en ki Lees het volledige document