Clarelux 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOBETASOLPROPIONAAT 0,5 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Pierre Fabre Benelux N.V. Henri-Joseph Genessestraat 1 1070 BRUSSEL (BELGIË)

ATC-code:

D07AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOBETASOLPROPIONAAT 0,5 mg/g

farmaceutische vorm:

Schuim voor cutaan gebruik

Samenstelling:

BUTAAN (HEAD-SPACE) (E 943A) ; CETYLALCOHOL ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL ; ISOBUTAAN (HEAD-SPACE) (E 943B) ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; PROPAAN (HEAD-SPACE) (E 944) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; STEARYLALCOHOL ; TRIKALIUMCITRAAT 1-WATER (E 332) ; WATER, GEZUIVERD, BUTAAN (HEAD-SPACE) (E 943A) ; CETYLALCOHOL ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL ; ISOBUTAAN (HEAD-SPACE) (E 943B) ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; PROPAAN (HEAD-SPACE) (E 944) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; STEARYLALCOHOL ; TRIKALIUMCITRAAT 1-WATER ; WATER, GEZUIVERD, BUTAAN (HEAD-SPACE) (E 943A) ; CETYLALCOHOL ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL ; ISOBUTAAN (HEAD-SPACE) (E 943B) ; KALIUMCITRAAT 1-WATER ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; PROPAAN (HEAD-SPACE) (E 944) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; STEARYLALCOHOL ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Clobetasol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTAAN (HEAD-SPACE) (E 943A); CETYLALCOHOL; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL; ISOBUTAAN (HEAD-SPACE) (E 943B); KALIUMCITRAAT 1-WATER; POLYSORBAAT 60 (E 435); PROPAAN (HEAD-SPACE) (E 944); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); STEARYLALCOHOL; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLARELUX 500 MICROGRAM/G SCHUIM VOOR CUTAAN GEBRUIK IN SPUITBUS
Clobetasolpropionaat
_ _
LEES DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CLARELUX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLARELUX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
CLARELUX bevat de werkzame stof clobetasolpropionaat dat behoort tot
een groep van
geneesmiddelen die topische corticosteroïden worden genoemd.
Clobetasolpropionaat is een
zeer krachtig topisch (op de huid werkend) corticosteroïde
(bijnierschorshormoon).
CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus is een
schuim dat
wordt aangebracht op de huid
CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus wordt
gebruikt als een
kortdurende behandeling van ziektes van de hoofdhuid, zoals psoriasis,
die gevoelig zijn voor
steroïden, maar die niet goed reageren op minder actieve steroïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
-
Als u een infectieuze huidaandoening heeft, veroorzaakt door een virus
(bv. herpes,
gordelroos, waterpokken

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram schuim voor cutaan gebruik bevat 500 microgram
clobetasolpropionaat.
500 microgram clobetasolpropionaat komt overeen met 440 microgram
clobetasol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Eén gram schuim voor cutaan gebruik bevat 604.3 mg ethanol, 20.9 mg
propyleenglycol, 11.5
mg cetylalcohol en 5.2 mg stearylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Schuim voor cutaan gebruik in spuitbus.
Wit schuim dat afbreekt bij contact met de huid.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus is
geïndiceerd voor
kortdurende behandeling van dermatosen van de hoofdhuid gevoelig voor
steroïden zoals
psoriasis, die niet voldoende reageren op minder actieve steroïden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
CLOBETASOLPROPIONAAT BEHOORT TOT DE KRACHTIGSTE KLASSE VAN
DERMATOCORTICOSTEROÏDEN
(KLASSE IV) EN LANGDURIG GEBRUIK KAN LEIDEN TOT ERNSTIGE ONGEWENSTE
EFFECTEN (ZIE
RUBRIEK 4.4). ALS BEHANDELING MET EEN LOKAAL CORTICOSTEROÏD LANGER
DAN TWEE WEKEN
KLINISCH GERECHTVAARDIGD IS, MOET EEN MINDER KRACHTIG
CORTICOSTEROÏDENPREPARAAT
OVERWOGEN WORDEN. HERHAALDE, MAAR KORTE KUREN CLOBETASOLPROPIONAAT
KUNNEN WORDEN
GEBRUIKT OM EXACERBATIES ONDER CONTROLE TE HOUDEN (ZIE AANVULLENDE
INFORMATIE
HIERONDER).
_Gebruik bij volwassenen _
_ _
CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus is een
zeer sterk
topisch corticosteroïd; de behandeling moet daarom worden beperkt tot
2 opeenvolgende
weken en grotere hoeveelheden dan 5 0g/week mogen niet worden
gebruikt.
Toedieningsweg: voor cutaan gebruik.
Samenvatting van de Productkenmerken
CLARELUX 500 microgram/g schuim voor cutaan gebruik in spuitbus dient
tweemaal daags
te worden aangebracht op de aangetaste plek. Er zijn geen gegevens uit
klinische studies
waarin de doeltref