Claudia-35 2 mg - 0,035 mg omh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ethinylestradiol 0,035 mg; Cyproteronacetaat 2 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

G03HB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cyproterone acetate; Ethinylestradiol

Dosering:

2 mg - 0,035 mg

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

Cyproteronacetaat 2 mg; Ethinylestradiol 35 µg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cyproterone and Estrogen

Product samenvatting:

CTI-code: 265255-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265255-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421010836 - CNK-code: 2164929 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265255-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421010843 - CNK-code: 2157352 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265264-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265264-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265264-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265264-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265255-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2614857 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2004-08-16

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CLAUDIA-35 2 MG/0,035 MG OMHULDE TABLETTEN
cyproteronacetaat/ethinylestradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is CLAUDIA-35 en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLAUDIA-35 EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
CLAUDIA-35 bevat een oestrogeen en een antiandrogeen.
CLAUDIA-35 wordt gebruikt om huidaandoeningen zoals acne, zeer vettige
huid en overmatige
haargroei te behandelen bij vrouwen van vruchtbare leeftijd. Gezien
zijn contraceptieve eigenschappen
mag het u alleen worden voorgeschreven als uw arts vindt dat een
behandeling met een hormonaal
anticonceptivum geschikt is.
U mag CLAUDIA-35 alleen innemen als uw huidaandoening niet verbeterd
is na gebruik van andere
behandelingen voor acne met inbegrip van topische behandelingen en
antibiotica.
Als u CLAUDIA-35 inneemt voor behandeling van de huid, MAG U GEEN
ANDER HORMONAAL
ANTICONCEPTIVUM TEGELIJKERTIJD INNEMEN.
Als uw huidaandoening genezen is en als u de inname van CLAUDIA-35
stopzet, moet u weer uw
oorspronkelijke/favoriete voorbehoedmiddel gebruiken.
BEHANDELING VAN HUIDAANDOENINGEN
Androgenen zijn hormonen die de haargroei en de talgklieren

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
p. 1 /21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLAUDIA-35, 2mg/0,035mg omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 2 mg cyproteronacetaat en 0,035 mg
ethinyloestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke omhulde tablet bevat 27,659 mg lactose (als monohydraat) en
19,637 mg sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Gele, biconvexe, ronde, met suiker omhulde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige acne als gevolg van gevoeligheid
voor androgenen (met
of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen van vruchtbare
leeftijd.
Voor de behandeling van acne mag CLAUDIA-35 alleen worden gebruikt na
mislukken van
een topische behandeling of een systemische behandeling met
antibiotica.
Aangezien CLAUDIA-35 ook een hormonaal anticonceptivum is, mag het
niet worden
gebruikt in combinatie met andere hormonale anticonceptiva (zie
rubriek 4.3).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
CLAUDIA-35 inhibeert de ovulatie en weerhoudt hierdoor conceptie.
Patiënten die CLAUDIA-
35 gebruiken mogen hierdoor geen enkel bijkomend hormonaal
anticonceptivum gebruiken
omdat dit de patiënt zou blootstellen aan excessieve hormoondosissen
en dit is niet nodig
voor een effectieve contraceptie.
Dosering
_Eerste fase van de behandeling:_
Elke
dag
een
tablet
innemen
gedurende
21
dagen,
vanaf
de
eerste
dag
van
de
menstruatiecyclus (de eerste dag van de maandstonden stemt overeen met
dag 1).
Vrouwen met amenorroe moeten onmiddellijk met de behandeling starten.
De eerste dag
van inname wordt in dit geval beschouwd als de eerste dag van de
cyclus.
_Volgende fasen:_
Elke volgende kuur wordt gestart na 7 tabletvrije dagen na de vorige
kuur.
Als ook de contraceptieve werking van CLAUDIA-35 te baat moet worden
genomen, is het
essentieel de bovenvermelde instructies strikt na te leven. Mocht er
geen bloeding optreden
tijdens
het
tabletvrije
interval,
moet
de
mogelijkheid
van