Clexane 12000 IU (120 mg)/0,8 ml inj. opl. i.v./s.c. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Enoxaparinenatrium 90 mg/0,6 ml

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Belgium SA-NV

ATC-code:

B01AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Enoxaparin Sodium

Dosering:

12000 IU (120 mg)/0,8 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Samenstelling:

Enoxaparinenatrium 150 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Enoxaparin

Product samenvatting:

CTI-code: 230176-06 - De grootte van de verpakking: 20 x 0.8 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 230176-07 - De grootte van de verpakking: 50 x 0.8 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 230176-04 - De grootte van de verpakking: 5 x 0.8 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 230176-05 - De grootte van de verpakking: 6 x 0.8 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 230176-08 - De grootte van de verpakking: 3 x (10 x 0.8 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 230176-09 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.8 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712172865463 - CNK-code: 3521150 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 230176-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.8 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712172866293 - CNK-code: 2266070 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 230176-03 - De grootte van de verpakking: 30 x 0.8 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 230176-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 0.8 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2001-12-03

Bijsluiter

Clexane150mg%-pil-nl-draft-201221
20/12/2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLEXANE 12.000 IE (120 MG)/0,8 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
CLEXANE 15.000 IE (150 MG)/1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
enoxaparine natrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CLEXANE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLEXANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
CLEXANE bevat als werkzame stof enoxaparine natrium.
Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd
‘laagmoleculairgewicht heparine’ of LMWH
(
_low-molecular-weight heparin_
).
HOE CLEXANE WERKT
CLEXANE werkt op twee manieren:
1)
Het stopt de groei van bestaande bloedstolsels. Dit helpt uw lichaam
om deze stolsels af te breken
zodat ze u geen schade kunnen toebrengen.
2)
Het voorkomt de vorming van nieuwe bloedstolsels in uw bloed.
WAARVOOR CLEXANE WORDT GEBRUIKT
CLEXANE kan worden gebruikt voor:

de behandeling van stolsels in uw bloed.

het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de volgende
situaties:
o
voor en na een operatie
o
wanneer u een ziekte van korte duur heeft en een tijdje minder zal
kunnen bewegen/lopen
Bijsluiter
Type IA PSUSA ADR AGEPBasis:
Typ

Productkenmerken

Clexane-150mg-spc-nl-draft-201221
20/12/2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLEXANE 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
CLEXANE 15.000 IE (150 mg)/1 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_12.000 IE (120 mg)/0,8 ml_
Elke voorgevulde spuit bevat enoxaparine natrium 12.000 IE
anti-Xa-activiteit (komt overeen met
120 mg) in 0,8 ml water voor injecties.
_15.000 IE (150 mg)/1 ml_
Elke voorgevulde spuit bevat enoxaparine natrium 15.000 IE
anti-Xa-activiteit (komt overeen met
150 mg) in 1ml water voor injecties.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Enoxaparine natrium is een biologische substantie die wordt verkregen
door alkalische depolymerisatie
van heparinebenzylester afkomstig uit het darmslijmvlies van varkens.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Heldere, kleurloze tot geelachtige oplossing, pH-waarde 5,5-7,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CLEXANE is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:

profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij chirurgische
patiënten met een matig of
hoog risico, in het bijzonder bij patiënten die orthopedische of
algemene chirurgie moeten
ondergaan, inclusief kankerchirurgie.

profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten
met een acute medische
aandoening (zoals acuut hartfalen, longinsufficiëntie, ernstige
infecties of reumatische
aandoeningen) en verminderde mobiliteit die een verhoogd risico hebben
op veneuze trombo-
embolie.

behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie
(PE), behalve PE die
waarschijnlijk behandeling met een trombolyticum of chirurgie vereist.

verlengde behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en pulmonaire
embolie (PE) en preventie
van recidive ervan bij patiënten met actieve kanker.
Samenvatting van de productkenmerken
1
Type IA PSUSA ADR AGEP
Basis: Type II CAT approved 1109