Clindabactin 220 mg kauwtabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Clindamycinehydrochloride 238,9 mg - Eq. Clindamycine 220 mg

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QJ01FF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clindamycin Hydrochloride

Dosering:

220 mg

farmaceutische vorm:

Kauwtablet

Samenstelling:

Clindamycinehydrochloride 238.9 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Clindamycin

Product samenvatting:

CTI-code: 543235-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543235-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4118683 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543235-12 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543235-11 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543235-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543235-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543235-08 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543235-07 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543235-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543235-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543235-04 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543235-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2019-07-03

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
CLINDABACTIN 220 MG
BIJSLUITER
CLINDABACTIN 220 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clindabactin 220 mg kauwtabletten voor honden
clindamycine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Clindamycine (als clindamycinehydrochloride)
220 mg
Lichtbruine kauwtablet van 13 mm met bruine vlekjes, rond en bol met
smaakstof en een kruisvormige
breuklijn aan één zijde.
De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van geïnfecteerde wonden, abcessen en infecties
van de mondholte, met inbegrip
van parodontale aandoeningen, veroorzaakt door of geassocieerd met
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp. (met uitzondering van
_Streptococcus faecalis_
),
_Bacteroides_
spp.,
_Fusobacterium _
_necrophorum_
en
_Clostridium perfringens_
gevoelig voor clindamycine.
Voor de behandeling van oppervlakkige pyodermie geassocieerd met
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
gevoelig voor clindamycine.
Voor de behandeling van osteomyelitis, veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_
gevoelig voor
clindamycine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen of voor
lincomycine. Niet toedienen aan konijnen, hamsters, cavia’s,
chinchilla’s, paarden en herkauwers,
want ingestie van clindamycine kan bij deze diersoorten ernstige
gastro-intestinale stoornissen
veroorzaken waaraan het dier kan sterven.
Bijsluiter – NL versie
CLINDABACTIN 220 MG
6.
BIJWERKINGEN
Braken en diarree zijn soms waargenomen.
Clindamycine veroorzaakt soms overgroei van niet-gevoelige

Productkenmerken

SKP – NL versie
CLINDABACTIN 220 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Clindabactin 220 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Clindamycine (als clindamycinehydrochloride)
220 mg
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Lichtbruine kauwtablet van 13 mm met bruine vlekjes, rond en bol met
smaakstof en een kruisvormige
breuklijn aan één zijde.
De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van geïnfecteerde wonden, abcessen en infecties
van de mondholte, met inbegrip
van parodontale aandoeningen, veroorzaakt door of geassocieerd met
_Staphylococcus_
spp.,
_Streptococcus_
spp. (met uitzondering van
_Streptococcus faecalis_
),
_Bacteroides_
spp.,
_Fusobacterium _
_necrophorum_
en
_Clostridium perfringens_
gevoelig voor clindamycine.
Voor de behandeling van oppervlakkige pyodermie geassocieerd met
_Staphylococcus _
_pseudintermedius_
gevoelig voor clindamycine.
Voor de behandeling van osteomyelitis, veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_
gevoelig voor
clindamycine.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen of voor
lincomycine. Niet toedienen aan konijnen, hamsters, cavia’s,
chinchilla’s, paarden en herkauwers,
want ingestie van clindamycine kan bij deze diersoorten ernstige
gastro-intestinale stoornissen
veroorzaken waaraan het dier kan sterven.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De kauwtabletten bevatten een smaakstof. Bewaar de tabletten buiten
het bereik van dieren om
accidentele ingestie te voorkomen.
SKP – NL versie
CLINDABACTIN 220 MG
Het gebruik v