Clindacutin

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLINDAMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QJ01FF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLINDAMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER

farmaceutische vorm:

Zalf

Samenstelling:

CLINDAMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER 10 mg/g,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Clindamycin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1994-01-19

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 8043/zaak 645306
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel CLINDACUTIN,
ingeschreven d.d.
19 januari 1994 onder REG NL 8043 wordt gewijzigd in dier voege dat in
de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Ast Beheer
B.V. wordt
gelezen Ast Farma B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CLINDACUTIN, REG NL 8043 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
BD/2018/REG NL 8043/zaak 645306
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 8043/zaak 645306
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLINDACUTIN
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram zalf:
_WERKZAAM BESTANDDEEL:_
Clindamycine (als clindamycinehydrochloride)
10 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf
4.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
4.1
FARMACODYNAMISCHE EIGENSCHAPPEN
_FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP: _antibiotica voor topicaal gebruik
_ATCVET-CODE: _QJ01FF01
Lincosamiden zijn bacteriostatische antibiotica. Zij remmen de
bacteriële eiwitsynthese
door binding aan het 50S subunit van 70S ribosomen en door remming van
het peptidyl-
transferase enzym. Vooral in alkalisch milieu zijn