Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT 178,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLINDAMYCINE 150 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

J01FF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT 178,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLINDAMYCINE 150 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie, Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 9 mg/ml ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Clindamycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 9 mg/ml; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Page
1
of
8
NOTBE84J
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
CLINDAMYCINE FRESENIUS KABI 150 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE/CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Clindamycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Clindamycine Fresenius Kabi bevat het actief bestanddeel Clindamycine
(als fosfaat).
Clindamycine is een antibioticum.
Clindamycine Fresenius Kabi wordt gebruikt voor het behandelen van
ernstige infecties
veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor clindamycine.
Clindamycine Fresenius Kabi
kan een alternatief zijn in het geval van zogenaamde aerobe infecties
waarbij andere
antibiotica geen effect hebben of niet gebruikt mogen worden (bv. in
het geval van allergie
voor penicilline). In het geval van een anaerobe infectie kan het
gebruik van clindamycine als
eerste keuze product overwogen worden.
Clindamycine wordt gebruikt voor het behandelen van:
-
infecties van bot en gewrichten
-
chronische infecties van neusbijholten
-
infecties van de onderste luchtwegen
-
infecties van de buik (peritonitis)
-
infecties van de geslachtsorganen
-
infecties van huid en weke delen
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
_WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? _
•
U bent allergisch voor clindamycine of lincomycine of voor een van de
andere stoffen die
in dit

Productkenmerken

Page
1
of
14
101396SKPI
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing voor
injectie/concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
ml
oplossing
voor
injectie/concentraat
voor
oplossing
voor
infusie
bevat
150 mg
clindamycine (als fosfaat).
Elke ampul met 2 ml bevat 300 mg clindamycine.
Elke ampul met 4 ml bevat 600 mg clindamycine.
Elke ampul met 6 ml bevat 900 mg clindamycine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 9 mg benzylalcohol en 8,5 mg natrium per ml.
Dit natriumgehalte
komt overeen met 0,43% van de door de WHO aanbevolen maximale
dagelijkse inname van
2 g natrium voor een volwassene.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie.
Het geneesmiddel is een heldere en kleurloze tot lichtgeel gekleurde
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clindamycine Fresenius Kabi is geïndiceerd voor de behandeling van de
volgende ernstige
infecties als gevolg van voor clindamycine gevoelige micro-organismen
(zie rubriek 5.1). Bij
aerobe infecties vormt clindamycine een alternatieve behandeling als
andere antibacteriële
middelen niet werkzaam zijn of gecontra-indiceerd zijn (bvb. in het
geval van allergieën voor
penicillines). Bij anaerobe infecties kan een behandeling met
clindamycine als middel van
eerste keus worden overwogen.
-
Stafylokokkeninfecties van bot en gewrichten, zoals osteomyelitis en
septische artritis_ _
-
Chronische sinusitis, veroorzaakt door anaerobe micro-organismen_ _
-
Infecties van de onderste luchtwegen, zoals:_ _
▪
aspiratiepneumonie, longabces, necrotiserende pneumonie en empyeem_ _
▪
in het geval van veronderstelde poly-bacteriële longinfecties moet
een middel met
adequate activiteit tegen Gram-negatieve bacteriën als adjuvante
therapie worden
gebruikt teneinde mogelijk aanwezige Gram-negatieve bacteriën te
bestrijden.
-
Intra-abdominale