ClinOleic 20%, infusievloeistof

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEFRACTIONEERDE SOJAOLIE 40 g/l ; OLIJFOLIE 160 g/l

Beschikbaar vanaf:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC-code:

B05BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEFRACTIONEERDE SOJAOLIE 40 g/l ; OLIJFOLIE 160 g/l

farmaceutische vorm:

Emulsie voor infusie

Samenstelling:

EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMOLEAAT (E 470A) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fat Emulsions

Product samenvatting:

Hulpstoffen: EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD; GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMOLEAAT (E 470A); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

CLINOLEIC 20%
Baxter B.V.
Bijsluiter
1/7
Version 8.0 (QRD 4.2)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLINOLEIC 20% EMULSIE VOOR INFUSIE
Geraffineerde olijfolie en geraffineerde sojaolie
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ClinOleic en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLINOLEIC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een emulsie van olijfolie (80%) en sojaolie (20%) voor
infusie.
Dit medicijn wordt toegediend als bron van energie en essentiële
vetzuren (vetten of lipiden) die niet
door het lichaam kunnen worden aangemaakt. Dit medicijn wordt
rechtstreeks in de bloedbaan van de
patiënt toegediend waarbij het spijsverteringssysteem wordt
overbrugd. Deze voedingsmethode
(parenterale voeding) wordt gebruikt wanneer om medische redenen geen
of te weinig eten of drinken
via het spijsverteringssysteem kan worden ingenomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stoffen (ei,
soja of pindaproteïne) of voor
een van de andere stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
•
Als u een hoog vetgehalte in uw

Productkenmerken

CLINOLEIC 20 %
Baxter B.V.
Samenvatting van de productkenmerken
1/9
Version 8.0 (QRD 4.2)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ClinOleic 20 %, emulsie voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 100 ml
Geraffineerde olijfolie en geraffineerde sojaolie*
..........................................................................
20,00 g
Hoeveelheid overeenkomend met een gehalte aan essentiële vetzuren
........................................... 4,00 g
_* _
Mengsel van geraffineerde olijfolie (ongeveer 80 %) en geraffineerde
sojaolie (ongeveer 20 %).
Calorische waarde
2000 kcal/l (8,36 MJ/l)
Lipidegehalte (olijfolie en sojaolie)
200 g/l
pH
6,0 – 8,0
Osmolariteit
270 mosmol/l
Dichtheid
0,986
Fosfolipiden leveren 47 milligram of 1,5 mmol fosfor per 100 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor infusie.
Melkachtige homogene vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIE
Aanvoer van calorieën en essentiële vetzuren bij een evenwichtige
intraveneuze voeding indien voeding
langs orale of enterale weg gecontra-indiceerd, onmogelijk of
onvoldoende is.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ClinOleic 20 % bevat 200 g/l lipiden, wat overeenkomt met 200 mg/ml.
Dosering
De dosering hangt af van het energieverbruik, de klinische toestand en
het lichaamsgewicht van de patiënt,
en het vermogen om ClinOleic 20% te metaboliseren, evenals van
aanvullende energie die oraal/enteraal
wordt toegediend. Daarom moet de dosering individueel vastgesteld
worden en het formaat van de zak aan
de hand daarvan gekozen worden.
VOLWASSENEN
De dosering bedraagt 1 tot maximaal 2 g lipiden/kg/dag. De initiële
toedieningssnelheid moet laag zijn en
mag gedurende 10 minuten niet hoger liggen dan 0,1 g lipiden of 0,5 ml
(10 druppels) per minuut, waarna
die gedurende een half uur geleidelijk verhoogd wordt tot de vereiste
snelheid bereikt wordt.
De toedieningssnelheid mag nooit 0,15 g lipiden/kg/uur (0,75
ml/kg/uur) overschrijden.
CLINOLEIC 20 %
Baxter B.V.
Samenvatti