Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOFARABINE 1 mg/ml
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
L01BB06
CLOFARABINE 1 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE
Intraveneus gebruik
Clofarabine
2019-09-26
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CLOFARABINE ACCORD 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE clofarabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Clofarabine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CLOFARABINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Clofarabine Accord bevat de werkzame stof clofarabine. Clofarabine behoort tot een groep geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd. Het belemmert de groei van afwijkende witte bloedcellen en doodt ze uiteindelijk. Het werkt het beste tegen cellen die zich snel vermeerderen, zoals kankercellen. Clofarabine Accord wordt gebruikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande behandelingen niet aansloegen of ophielden te werken. Acute lymfoblastische leukemie wordt veroorzaakt door een abnormale groei van sommige typen witte bloedcellen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U BENT ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - ALS U BORSTVOEDING GEEFT (lees de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding” hieronder). - ALS U ERNS Lees het volledige document
1 _ _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clofarabine Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon van 20 ml bevat 70,77 mg natrium (als 180 mg natriumchloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, praktisch kleurloze oplossing, vrij van deeltjes, met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolaliteit van 270 tot 310 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten met een recidief of die refractair zijn na minimaal al met twee eerdere regimes te zijn behandeld en waarbij van geen van de andere behandelopties mag worden verwacht dat deze in een blijvende reactie resulteert. De veiligheid en werkzaamheid is beoordeeld in onderzoek bij patiënten die bij de initiële diagnose ≤ 21 jaar oud waren (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met acute leukemie en deze moet ook toezicht houden op de behandeling. Dosering _Volwassenen (inclusief ouderen) _ Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid en werkzaamheid van clofarabine bij volwassen patiënten vast te stellen (zie rubriek 5.2). _Pediatrische patiënten _ _ _ _Kinderen en adolescenten (> 1 jaar) _ De aanbevolen dosis in monotherapie is 52 mg/m 2 lichaamsoppervlak en deze wordt op 5 opeenvolgende dagen via een intraveneuze infusie gedurende 2 uur per dag toegediend. Het lichaamsoppervlak moet voorafgaand aan het begin van elke cyclus aan de hand van de feitelijke lengte en het actuele gewicht van de patiënt worden berekend. De behandelcyclus moeten elke 2 tot 6 weken (vanaf de startdag van de vorige cyclus) worden herhaa Lees het volledige document