Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOFARABINE 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Vivanta Generics s.r.o. Trtinova 260/1, Cakovice 196 00 PRAHA 9 (TSJECHIË)

ATC-code:

L01BB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOFARABINE 1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Clofarabine

Autorisatie datum:

2019-04-25

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOFARABINE VIVANTA 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
clofarabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clofarabine Vivanta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOFARABINE VIVANTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Clofarabine Vivanta bevat de werkzame stof clofarabine. Clofarabine
behoort tot een groep
geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd. Het belemmert de groei
van afwijkende witte
bloedcellen en doodt ze uiteindelijk. Het werkt het beste tegen cellen
die zich snel vermeerderen,
zoals kankercellen.
Clofarabine Vivanta wordt gebruikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten
en jong volwassenen tot 21
jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien
voorgaande behandelingen niet
aansloegen of ophielden te werken. Acute lymfoblastische leukemie
wordt veroorzaakt door een
abnormale groei van sommige typen witte bloedcellen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
-
als u borstvoeding geeft (lees de rubriek 'Zwangerschap en
borstvoeding' hieronder);
-
als

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 71 mg natrium, wat overeenkomt met
3,5 mg natrium per ml (0,2
mmol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere kleurloze oplossing, vrij van deeltjes, met een pH van 4,5 tot
7,5 en een osmolaliteit van 270
tot 310 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij pediatrische
patiënten met een recidief of
die refractair zijn na minimaal al met twee eerdere regimes te zijn
behandeld en waarbij van geen van
de andere behandelopties mag worden verwacht dat deze in een blijvende
reactie resulteert. De
veiligheid en werkzaamheid is beoordeeld in onderzoek bij patiënten
die bij de initiële diagnose ≤ 21
jaar oud waren (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft in de
behandeling van patiënten met
acute leukemie en deze moet ook toezicht houden op de behandeling.
Dosering
Volwassenen (inclusief ouderen)
Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid en
werkzaamheid van
clofarabine bij volwassen patiënten vast te stellen (zie rubriek
5.2).
Pediatrische patiënten
_Kinderen en adolescenten (> 1 jaar) _
De aanbevolen dosis in monotherapie is 52 mg/m
2
lichaamsoppervlak en deze wordt op 5
opeenvolgende dagen via een intraveneuze infusie gedurende 2 uur per
dag toegediend. Het
lichaamsoppervlak moet voorafgaand aan het begin van elke cyclus aan
de hand van de feitelijke
lengte en het actuele gewicht van de patiënt worden berekend. De
behandelcyclus moeten elke 2 tot 6
weken (vanaf de startdag van de vorige cyclus) worden herhaald n