Clomid, tabletten 50 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOMIFEENDIWATERSTOFCITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLOMIFEEN

Beschikbaar vanaf:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC-code:

G03GB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOMIFEENDIWATERSTOFCITRAAT COMPOSITION corresponding to ; CLOMIPHENE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SACCHAROSE,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clomifene

Product samenvatting:

Hulpstoffen: IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SACCHAROSE;

Autorisatie datum:

1973-10-10

Bijsluiter

1
/
6
Clomid-tablet-pil-140621
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOMID, TABLETTEN 50 MG
clomifeencitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Clomid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CLOMID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Clomid is clomifeen en behoort tot de groep van de
anti-oestrogenen (vrouwelijke
geslachtshormonen). Clomifeen bevordert de eisprong (ovulatie).
Clomid wordt gebruikt bij de behandeling van onvruchtbaarheid als
gevolg van het ontbreken
van de eisprong (ovulatie) bij vrouwen die zwanger willen worden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent zwanger.
-
Uw lever niet normaal werkt, of heeft in het verleden niet goed
gewerkt. U mag dit middel niet
gebruiken zolang uw leverfunctie nog niet hersteld is.
-
U heeft abnormale vaginale bloedingen van onbekende oorsprong.
-
U heeft hormoon afhankelijke tumoren of als er vermoeden is dat u dit
heeft.
-
U heeft blaasjes met vocht in uw eierstokken zitten (ovariële
cysten), behalve bij polycysteus
ovariumsyndroo

Productkenmerken

MODULE 1.3.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pagina 1 van 9
Clomid SmPC 140621
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clomid, tabletten 50 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg clomifeencitraat, overeenkomend met 33,9 mg
clomifeen.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
De tabletten zijn beige en rond en hebben aan één zijde een
breukstreep (om het inslikken te
vergemakkelijken) en aan de andere zijde de inscriptie “M”, die
tweemaal omcirkeld is.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling van anovulaire steriliteit bij vrouwen, die zwanger
wensen te worden.
Clomid is alleen geïndiceerd bij patiënten met anovulaire
steriliteit die het gevolg is van functionele
stoornissen in de hypothalamus-hypofyse-ovarium as.
Diagnoses die hier veelal mee samenhangen zijn:
•
polycysteuze veranderingen van het ovarium (polycysteus
ovariumsyndroom (PCOS))
•
secundaire amenorroe na lactatie
•
secundaire amenorroe na gebruik van orale anticonceptiva
.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOLWASSENEN
De aanbevolen dosering voor de eerste behandeling met Clomid is 50 mg
(1 tablet) per dag
gedurende 5 dagen beginnend op de vijfde dag van de normale of
geïnduceerde cyclus, of, indien de
cyclus uitblijft, op een door de arts te bepalen dag.
Wanneer bij deze dosering ovulatie optreedt, is het niet zinvol om bij
een volgende behandeling de
dosis te verhogen. Indien ovulatie optreedt, maar niet gevolgd wordt
door een zwangerschap, kan de
behandeling worden herhaald (zie rubriek 4.4).
Indien geen ovulatie optreedt, kan bij een volgende behandeling de
dosis worden verhoogd tot 100
mg (2 tabletten) per dag gedurende 5 dagen. Als bij deze dosis wederom
geen ovulatie optreedt,
mag de behandeling nog tweemaal worden herhaald. Als bij deze dosis
wel ovulatie optreedt, maar
niet gevolgd wordt door een zwangerschap, mag de behandeling herhaald
worden tot een maximum
van 6 behandelingen. De effectiviteit en veiligheid van clomifee