Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma oplossing voor injectie 0,150 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLONIDINEHYDROCHLORIDE 0,15 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLONIDINE 0,13 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLONIDINEHYDROCHLORIDE 0,15 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLONIDINE 0,13 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Parenteraal

Autorisatie datum:

2023-05-12

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CLONIDINEHYDROCHLORIDE EURECO-PHARMA OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,150
MG/ML
clonidinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CLONIDINEHYDROCHLORIDE EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma wordt voorgeschreven bij zeer
ernstige vormen van
verhoogde bloeddruk, waarbij behandeling met tabletten of capsules
onmogelijk of ontoereikend is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
U heeft een te lage hartslag als gevolg van ernstige
hartritmestoornissen (sick sinus syndroom,
tweede of derdegraads AV-blok).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
U heeft een milde tot matige vorm van vertraagde hartslag (zoals sick
sinus syndroom,
sinusbradycardie en eerstegraads AV-blok), een slechte
hersendoorbloeding, neerslachtigheid
(depressie), een bepaalde zenuwaandoening (autonome neuropathie, z

Productkenmerken

MAT to GW
pagina 1 van 8
Catapresan oplossing voor injectie, SPC 09/2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CATAPRESAN, oplossing voor injectie 0,150 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ampul van 1 ml bevat 0,150 mg clonidinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Catapresan ampullen zijn bestemd voor de voor de behandeling van zeer
ernstige vormen van verhoogde
bloeddruk, waar orale therapie onmogelijk is of ontoereikend wordt
geacht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient onder medisch toezicht te gebeuren. De dosering
van Catapresan dient individueel te
worden ingesteld naargelang het antihypertensieve effect bij de
patiënt.
Twee- tot driemaal daags, zonodig viermaal daags, de inhoud van 1
ampul à 0,150 mg clonidine toedienen.
De subcutane of intramusculaire injectie of de zeer langzame
intraveneuze infusie (de inhoud van 1 ampul à
0,150 mg clonidine verdunnen met minstens 10 ml fysiologische
zoutoplossing en dit mengsel in tien
minuten intraveneus toedienen) mag uitsluitend worden toegepast bij
liggende patiënten.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul,
d.w.z. in wezen “natriumvrij”.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van clonidine bij kinderen en
adolescenten onder 18 jaar zijn niet
vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1, maar er kan geen
doseringsadvies worden gedaan.
_Patiënten met een verminderde nierfunctie _
Aangezien clonidine en zijn metabolieten grotendeels door de nieren
wordt uitgescheiden, kan bij patiënten
met nierinsufficiëntie een sterke verlenging van de halfwaardetijd
optreden. In verband hiermee dient met de
laagste dosering begonnen te worden.
Dosering en doseringsfrequentie moeten voorzichtig aangepast worden
afhankelijk van de individuele anti-
hypertensieve respons en de mate van ni