Closamectin 5 mg/ml - 125 mg/ml inj. opl. s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Closantel 125 mg/ml; Ivermectine 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories (Ireland)

ATC-code:

QP54AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Closantel Sodium Dihydrate; Ivermectin

Dosering:

5 mg/ml - 125 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Natriumclosanteldihydraat; Ivermectine 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund; schaap

Therapeutisch gebied:

Ivermectin

Product samenvatting:

CTI-code: 316391-03 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2519452 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316391-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3137536 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316391-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3137528 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2008-04-14

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML
BIJSLUITER
EXPANDING VIAL LABEL TEXT – PAGES 2 TO 5
CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
PATENT N°:
EP1478372B
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Noord-Ierland
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Closamectin 5 mg/ml/125 mg/ml Oplossing voor injectie voor schapen
Ivermectine/Closantel
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een ml van het product bevat:
_WERKZAME BESTANDDELEN:_
Ivermectine
5 mg
Closantel (als closantel natrium dihydraat)
125 mg
(overeenkomend met 135,9 mg closantel-natriumdihydraat)
_HULPSTOFF(EN):_
Natriumformaldehydesulfoxylaat
5 mg
Oplossing voor injectie.
Een heldere amberkleurige oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van gemengde infestaties met trematoden (leverbot)
en nematoden of
arthropoden door gastro-intestinale rondwormen, trematoden,
longwormen, schapenhorzels
Bijsluiter – NL versie
CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML
en mijten bij schapen.
Gastro-intestinale rondwormen
_Teladorsagia circumcincta _ (inclusief geïnhibeerde L4), _
Teladorsagia trifurcata trifurcata_
(volwassen en L4), _ Haemonchus contortus _ (inclusief geïnhibeerde
L4), _ Trichostrongylus_
_axei _
(volwassen),_ _
_Trichostrongylus _
_colubriformis _
(volwassen
en
L4)_, _
_T. _
_vitrinus_
(volwassen)_, _
_Cooperia _
_curticei _
_ _
(volwassen
en
L4)_, _
_Oesophagostomum _
_columbianum_
(volwassen
en
L4),_ _
_O. _
_venulosum _
(volwassen),_ _
_Chabertia _
_ovina _
(volwassen
en
L4),
_Nematodirus filicollis _(volwassen en L4),_ Trichuris ovis
_(volwassen).
(L4 = 4de stadium l

Productkenmerken

SKP – NL versie
CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Closamectin 5 mg/ml/125 mg/ml Oplossing voor injectie voor schapen
Ivermectine/Closantel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml van het product bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Ivermectine
5 mg
Closantel (als closantel natrium dihydraat)
125 mg
(overeenkomend met 135,9 mg closantel-natriumdihydraat)
HULPSTOFF(EN):
Natriumformaldehydesulfoxylaat
5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere amberkleurige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Schapen
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT.
Voor
de
behandeling
van
gemengde
infestaties
met
trematoden
(leverbot)
en
nematoden
of
arthropoden
door
gastro-intestinale
rondwormen,
trematoden,
longwormen, schapenhorzels en mijten bij schapen.
Gastro-intestinale rondwormen
_Teladorsagia circumcincta _ (inclusief geïnhibeerde L4), _
Teladorsagia trifurcata_
_trifurcata _(volwassen en L4),
_Haemonchus contortus _(inclusief geïnhibeerde L4), _Trichostrongylus
axei_
(volwassen), _Trichostrongylus colubriformis _(volwassen en L4)_, T.
vitrinus_
(volwassen)_, Cooperia curticei _ (volwassen en L4)_, Oesophagostomum
columbianum_
(volwassen en L4), _O. venulosum _(volwassen), _Chabertia ovina_
SKP – NL versie
CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML
(volwassen en L4), _Nematodirus filicollis _(volwassen en L4),
_Trichuris ovis_
(volwassen).
(L4 = 4de stadium larven)
Longwormen
_Dictyocaulus filaria _(volwassen en 4de stadium larven)
_Protostrongylus rufescens _(volwassen)
Leverbot (volwassenen7wekenonvolwassen)
_Fasciola gigantica, Fasciola hepatica_
Schapenhorzel
_Oestrus ovis_
Schurftmijten
_Psoroptes ovis (behandeling vereist 7 dagen later een tweede injectie
van een product dat_
_enkel ivermectine bevat. Zie rubrieken 4.4 en 4.9)._
Benzimidazol-resistente stammen van _ Haemonchus contortus _ en _
Teladorsagia_
_circumcincta _worden ook bestreden.