Clostriporc A Suspensie voor injectie

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Clostridium Perfringens

Beschikbaar vanaf:

IDT Biologika

ATC-code:

QI09AB12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clostridium Perfringens

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Clostridium Perfringens

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Clostridium

Product samenvatting:

CTI-code: 467911-01 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467911-02 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467920-01 - De grootte van de verpakking: 25 doses (50 (50) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467920-02 - De grootte van de verpakking: 50 doses (100 (100) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
CLOSTRIPORC A
BIJSLUITER
CLOSTRIPORC A,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS (DRACHTIGE ZEUGEN EN GELTEN)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengenen fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLOSTRIPORC A,
suspensie voor injectie voor varkens (drachtige zeugen en gelten)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis van 2 ml bevat:
_Clostridium perfringens_
type A-toxoïden:
alfa-toxoïd
min. 125 rU/ml*
bèta2-toxoïd
min. 770 rU/ml*
Montanide Gel
37,4 - 51,5 mmol/l titreerbare acrylaateenheden
Thiomersal
0,2 mg
*toxoïdgehalte in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA
tegen een interne standaard.
Suspensie voor injectie.
Uiterlijk na mixen: geelbruine, ondoorzichtige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de passieve immunisatie van biggen door middel van actieve
immunisatie van drachtige zeugen
en gelten ter vermindering van klinische symptomen tijdens de eerste
levensdagen veroorzaakt door
alfa- en bèta2-toxinen geproduceerd door
_ Clostridium perfringens_
type A. Deze bescherming werd
aangetoond in een challenge-experiment met toxinen bij biggen op de
eerste levensdag.
Serologische gegevens laten zien dat neutraliserende antistoffen
aanwezig zijn tot de 4de week na de
geboorte.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij klinisch zieke of ernstig gestreste dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer vaak is, op de dag van de vaccinatie, een lichte verhoging van de
lichaamstemperatuur mogelijk
(tot max. 1,8°C). Zeer vaak kunnen lokale reacties worden waargenomen
in de vorm van platte
zwellingen (diameter tot max. 10cm) op de injectieplaats, maar deze
verdwijnen zonder behandeling
binnen 12 dagen.
De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd op basis van de
volgende afspraken:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren

Productkenmerken

SKP – NL versie
CLOSTRIPORC A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CLOSTRIPORC A, suspensie voor injectie voor varkens (drachtige zeugen
en gelten)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (2 ml) bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Clostridium perfringens_
type A-toxoïden:
alfa-toxoïd
min. 125 rU/ml*
bèta2-toxoïd
min. 770 rU/ml*
*toxoïdgehalte in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA
tegen een interne standaard.
ADJUVANS:
Montanide Gel
37,4 - 51,5 mmol/l titreerbare acrylaateenheden
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Uiterlijk na mixen: geelbruine, ondoorzichtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (drachtige zeugen en gelten).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de passieve immunisatie van biggen door middel van actieve
immunisatie van drachtige zeugen
en gelten ter vermindering van klinische symptomen tijdens de eerste
levensdagen veroorzaakt door
alfa- en bèta2-toxinen geproduceerd door
_Clostridium perfringens_
type A.
Aanvang van de immuniteit:
Deze bescherming werd aangetoond in een challenge-experiment met
toxinen bij biggen op de eerste
levensdag.
Duur van de immuniteit:
Serologische gegevens laten zien dat neutraliserende antistoffen
aanwezig zijn tot de 4
de
week na de
geboorte.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij klinisch zieke of ernstig gestreste dieren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
1/4
SKP – NL versie
CLOSTRIPORC A
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat sporen van minerale olie. Accidentele
injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn
en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van inject