Clozapine Aristo 200 mg Tabletki

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Clozapinum

Beschikbaar vanaf:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ATC-code:

N05AH02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clozapinum

Dosering:

200 mg

farmaceutische vorm:

Tabletki

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991490775; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991490782; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991490799; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991490805; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991490812; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991490829; Zawartość opakowania: 500 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991490836

Autorisatie-status:

2027-07-20

Bijsluiter

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLOZAPINE ARISTO, 25 MG, TABLETKI
CLOZAPINE ARISTO, 100 MG, TABLETKI
CLOZAPINE ARISTO, 200 MG, TABLETKI
_Clozapinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clozapine Aristo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Aristo
3.
Jak stosować lek Clozapine Aristo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clozapine Aristo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOZAPINE ARISTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Clozapine Aristo jest klozapina, która
należy do grupy leków zwanych
neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń
psychicznych, takich jak psychozy).
Lek Clozapine Aristo jest stosowany w leczeniu pacjentów ze
schizofrenią, którzy nie reagują
na leczenie innymi lekami.
Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia
myślenia, emocji i zachowania.
Stosowanie leku Clozapine Aristo zaleca się tylko w leczeniu
pacjentów, którzy stosowali już
przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy
nowych atypowych
leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie
reagowali na te leki
lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie
można było przeciwdziałać.
Lek Clozapine Aristo j

Productkenmerken

1
PRODUKT LECZNICZY CLOZAPINE ARISTO MOŻE POWODOWAĆ AGRANULOCYTOZĘ.
ZASTOSOWANIE PRODUKTU
LECZNICZEGO NALEŻY OGRANICZYĆ DO PACJENTÓW:
−
ZE SCHIZOFRENIĄ, KTÓRZY NIE ODPOWIADAJĄ NA LECZENIE LUB LECZENIE
PRODUKTAMI
PRZECIWPSYCHOTYCZNYMI JEST PRZEZ NICH ŹLE TOLEROWANE, LUB PACJENTÓW
Z PSYCHOZAMI
W PRZEBIEGU CHOROBY PARKINSONA W PRZYPADKU, GDY INNE METODY LECZENIA
OKAZAŁY SIĘ
NIESKUTECZNE (PATRZ PUNKT 4.1);
−
U KTÓRYCH POCZĄTKOWA LICZBA LEUKOCYTÓW KRWI W MOMENCIE ROZPOCZĘCIA
LECZENIA JEST
PRAWIDŁOWA (LICZBA BIAŁYCH KRWINEK WE KRWI ≥3500/MM
3
(≥3,5X10
9
/L), I ANC
≥2000/MM
3
(≥ 2,0X10
9
/L)) ORAZ
−
U KTÓRYCH MOŻNA DOKONYWAĆ REGULARNYCH OZNACZEŃ LICZBY BIAŁYCH
KRWINEK WE KRWI
(WBC, ANG. _WHITE BLOOD CELL_) I CAŁKOWITEJ LICZBY NEUTROFILI (ANC,
ANG. _ABSOLUTE NEUTROPHIL _
_COUNT_) WEDŁUG NASTĘPUJĄCEGO SCHEMATU: CO TYDZIEŃ W PIERWSZYCH 18
TYGODNIACH LECZENIA I
CO NAJMNIEJ RAZ NA 4 TYGODNIE W DALSZYM OKRESIE, PRZEZ CAŁY CZAS
TRWANIA LECZENIA.
NIEZBĘDNE JEST KONTYNUOWANIE MONITOROWANIA WBC I ANC PRZEZ CAŁY CZAS
LECZENIA I
PRZEZ 4 TYGODNIE PO CAŁKOWITYM ZAPRZESTANIU STOSOWANIA KLOZAPINY
(PATRZ PUNKT 4.4).
LEKARZE PRZEPISUJĄCY PRODUKT LECZNICZY MUSZĄ ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ
ZALECEŃ DOTYCZĄCYCH
BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA PRODUKTU. W CZASIE KAŻDEJ WIZYTY
NIEZBĘDNE JEST PRZYPOMNIENIE
PACJENTOM PRZYJMUJĄCYM KLOZAPINĘ O KONIECZNOŚCI NATYCHMIASTOWEGO
SKONTAKTOWANIA SIĘ
Z LEKARZEM W PRZYPADKU STWIERDZENIA U SIEBIE POCZĄTKOWYCH OBJAWÓW
JAKIEGOKOLWIEK
ZAKAŻENIA. NALEŻY ZWRÓCIĆ SZCZEGÓLNĄ UWAGĘ NA DOLEGLIWOŚCI
GRYPOPODOBNE, TAKIE JAK: GORĄCZKA
LUB BÓL GARDŁA ORAZ NA INNE OBJAWY ZAKAŻENIA, KTÓRE MOGĄ
WSKAZYWAĆ NA NEUTROPENIĘ (PATRZ
PUNKT 4.4).
KLOZAPINĘ NALEŻY WYDAWAĆ PACJENTOM POD ŚCISŁĄ KONTROLĄ
MEDYCZNĄ I ZGODNIE Z OFICJALNYMI
ZALECENIAMI (PATRZ PUNKT 4.4).
ZAPALENIE MIĘŚNIA SERCOWEGO
STOSOWANIE KLOZAPINY WIĄŻE SIĘ ZE ZWIĘKSZONYM RYZYKIEM ZAPALENIA
MIĘŚNIA SERCOWEGO, KTÓRE
W RZADKICH PRZYPADKACH, PROWADZI DO ZGONU PACJENTA. ZWIĘKSZONE RYZYKO
ZA