Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOZAPINE
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
N05AH02
CLOZAPINE
Tablet
LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Clozapine
Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);
2001-02-26
CLOZAPINE AUROBINDO 25 EN 100 MG, TABLETTEN RVG 26334, 26336 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1603 Pag. 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CLOZAPINE AUROBINDO 25 MG EN 100 MG, TABLETTEN clozapine _ _ LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL_. _ Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. WAT IS CLOZAPINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLOZAPINE AUROBINDO INNEEMT 3. HOE WORDT CLOZAPINE AUROBINDO INGENOMEN 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U CLOZAPINE AUROBINDO 6. AANVULLENDE INFORMATIE 1. WAT IS CLOZAPINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Clozapine werkt kalmerend en vermindert wanen (niet op waarheid berustende overtuigingen) en hallucinaties (waarnemen van dingen die er niet zijn). Clozapine wordt gebruikt bij de behandeling van schizofrenie, als andere geneesmiddelen onvoldoende werken of ernstige bijwerkingen geven. Schizofrenie is een psychische ziekte met wanen, hallucinaties en vervlakte emoties en gedrag. Clozapine wordt ook gebruikt als bij de ziekte van Parkinson een psychose optreedt (psychische ziekte met een storing in het eigen gedrag en handelen), als andere geneesmiddelen onvoldoende werken. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLOZAPINE AUROBINDO INNEEMT NEEM CLOZAPINE NIET IN: bij overgevoeligheid voor clozapine of één van de andere bestanddelen van de tablet. als u niet in staat bent om rege Lees het volledige document
CLOZAPINE AUROBINDO 25 EN 100 MG, TABLETTEN RVG 26334 EN 26336 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1707 Pag. 1 van 22 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clozapine Aurobindo 25 mg, tabletten Clozapine Aurobindo 100 mg, tabletten Clozapine kan agranulocytose veroorzaken. Het gebruik ervan moet worden beperkt tot patiënten: met schizofrenie die niet reageren op of intolerant zijn voor behandeling met antipsychotica, of met psychose bij de ziekte van Parkinson wanneer andere behandelingsstrategieën hebben gefaald (zie rubriek 4.1) die een initieel normaal leucocytenpatroon hebben (aantal witte bloedcellen 3500/mm 3 3,5x10 9 /L) en een absoluut neutrofielen aantal (ANC) 2000/mm 3 (2,0x10 9 /L) en bij wie regelmatig het leukocyten aantal en het ANC als volgt kan worden bepaald: wekelijks tijdens de eerste 18 weken van de behandeling en daarna ten minste iedere 4 weken voor de duur van de behandeling. Controle moet doorgaan voor de duur van de behandeling en tot 4 weken na volledig stopzetten van clozapine. Voorschrijvende artsen dienen zich strikt te houden aan de noodzakelijke veiligheidsmaatregelen. Bij elk bezoek moet een patiënt die clozapine krijgt eraan worden herinnerd om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelende arts, als een infectie van welke aard dan ook zich begint te ontwikkelen. Speciale aandacht moet worden besteed aan griepachtige klachten, zoals koorts of een zere keel en aan andere tekenen van infectie, die op neutropenie kunnen duiden. Clozapine moet worden afgeleverd onder strikt medisch toezicht in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. Myocarditis Clozapine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op myocarditis die, in zeldzame gevallen, fataal was. Het verhoogd risico op myocarditis is het grootst in de eerste 2 maanden van de behandeling. Fatale gevallen van cardiomyopathie zijn ook zelden gemeld. Myocarditis of cardiomyopathie moeten vermoed worden bij patiënten die aanhouden Lees het volledige document