Clozapine Sandoz 50 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Clozapine 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N05AH02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clozapine

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Clozapine 50 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clozapine

Product samenvatting:

CTI-code: 267793-10 - De grootte van de verpakking: 5000 (100 x 50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267802-09 - De grootte van de verpakking: 500 (10 x 50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267802-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267793-09 - De grootte van de verpakking: 500 (10 x 50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267802-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267802-06 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267802-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267802-04 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267802-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267802-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267802-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267793-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267793-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267802-10 - De grootte van de verpakking: 5000 (100 x 50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267793-04 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267793-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421010904 - CNK-code: 2220739 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267793-06 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267793-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267793-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 267793-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2004-09-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CLOZAPINE SANDOZ 25 MG TABLETTEN
CLOZAPINE SANDOZ 50 MG TABLETTEN
CLOZAPINE SANDOZ 100 MG TABLETTEN
clozapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Clozapine Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOZAPINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
De werkzame stof van Clozapine Sandoz is clozapine, wat behoort tot
een groep geneesmiddelen die
antipsychotica genoemd worden (geneesmiddelen die worden gebruikt om
specifieke psychische
aandoeningen zoals een psychose te behandelen).
Clozapine Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van mensen met
schizofrenie bij wie andere
geneesmiddelen niet hebben gewerkt. Schizofrenie is een geestesziekte
die invloed heeft op uw
denken, voelen en gedrag. U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken als
u al minimaal twee andere
antipsychotica tegen schizofrenie hebt uitgeprobeerd, waaronder één
van de nieuwere atypische
antipsychotica, en deze geneesmiddelen werkten niet of veroorzaakten
ernstige bijwerkingen die
onbehandelbaar zijn
.
Clozapine Sandoz wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige
stoornissen in het denken, de
emoties en het gedrag van mensen met de ziekte van Parkinson bij wie
andere geneesmiddelen

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CLOZAPINE KAN AGRANULOCYTOSE VEROORZAKEN. HET GEBRUIK ERVAN MOET
WORDEN BEPERKT TOT
PATIËNTEN:

MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP OF INTOLERANT ZIJN VOOR
BEHANDELING MET
ANTIPSYCHOTICA, OF MET EEN PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON
WANNEER ANDERE
BEHANDELINGSSTRATEGIEËN FALEN (ZIE RUBRIEK 4.1).

DIE EEN INITIEEL NORMAAL LEUKOCYTENPATROON HEBBEN (AANTAL WITTE
BLOEDCELLEN
 3500/MM
3 (

3,5 X 10
9
/L) EN HET ABSOLUUT AANTAL NEUTROFIELEN (ANC)
 2000/MM
3 (
 2,0 X 10
9
/L) EN

BIJ WIE REGELMATIG HET LEUKOCYTENAANTAL EN HET ANC KUNNEN WORDEN
BEPAALD ALS VOLGT:
WEKELIJKS TIJDENS DE EERSTE 18 WEKEN VAN DE BEHANDELING EN DAARNA TEN
MINSTE IEDERE 4
WEKEN GEDURENDE DE BEHANDELING. CONTROLE MOET DOORGAAN GEDURENDE DE
BEHANDELING EN
TOT 4 WEKEN NA VOLLEDIG STOPZETTING VAN CLOZAPINE SANDOZ (ZIE RUBRIEK
4.4).
DE VOORSCHRIJVENDE ARTSEN MOETEN DE NOODZAKELIJKE
VEILIGHEIDSMAATREGELEN STRIKT NALEVEN. BIJ
ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT DIE CLOZAPINE SANDOZ KRIJGT, ERAAN WORDEN
HERINNERD ONMIDDELLIJK
CONTACT OP TE NEMEN MET DE BEHANDELEND ARTS ALS EEN INFECTIE VAN WELKE
AARD DAN OOK ZICH
BEGINT TE ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET WORDEN BESTEED AAN
GRIEPACHTIGE KLACHTEN ZOALS
KOORTS OF KEELPIJN, EN AAN ANDERE TEKENEN VAN INFECTIE DIE OP
NEUTROPENIE KUNNEN DUIDEN (ZIE
RUBRIEK 4.4).
CLOZAPINE MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT IN
OVEREENSTEMMING MET DE
OFFICIËLE AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS
CLOZAPINE WORDT IN VERBAND GEBRACHT MET EEN VERHOOGD RISICO OP
MYOCARDITIS DAT IN ZELDZAME
GEVALLEN FATAAL IS. HET VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS IS HET MEEST
UITGESPROKEN IN DE EERSTE 2
MAANDEN VAN DE BEHANDELING. FATALE GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATHIE WERDEN
OOK ZELDEN GEMELD
(ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS OF CARDIOMYOPATHIE MOET VERMOED WORDEN BIJ PATIËNTEN DIE
IN RUST AANHOUDENDE
TACHYCARDIE HEBBEN, MET NAME IN DE EERSTE 2 MAANDEN VAN DE
BEHANDELING, EN/OF PALPITATIES,
ARITMIEËN, PIJN OP DE BORST EN ANDERE TEKENEN EN SYMPTOMEN VAN
HARTFALEN (BV.