Codeinesiroop met Eucalyptolsmaak Conforma 2,67 mg/ml siroop

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Codeïne 2,67 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Conforma SA-NV

ATC-code:

R05DA

INN (Algemene Internationale Benaming):

Codeine

Dosering:

2,67 mg/ml

farmaceutische vorm:

Siroop

Samenstelling:

Codeïne 2.67 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Opium Alkaloids and Derivatives

Product samenvatting:

CTI-code: 443852-01 - De grootte van de verpakking: 5 l - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1154756 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2013-10-23

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CODEÏNESIROOP MET EUCALYPTOLSMAAK CONFORMA, 2.67MG/ML, SIROOP
Codeïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Codeïnesiroop met Eucalyptolsmaak Conforma en waarvoor
wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CODEÏNESIROOP MET EUCALYPTOLSMAAK CONFORMA EN WAARVOOR
WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
GENEESMIDDELENGROEP
:
Hoestsiroop.
THERAPEUTISCHE INDICATIE
: Behandeling van droge hoest wanneer deze een ongewenste belasting
betekent voor de patiënt. Dit middel mag niet langdurig ingenomen
worden.
Geprefabriceerd medicijn bestemd om door de officina-apotheker
gebruikt te worden voor de
bereiding van magistrale en officinale bereidingen.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
Als u aanvallen van benauwdheid hebt met bemoeilijkte uitademing en
hoesten met opgeven van
taaie witte fluimen (bronchiaal astma).
-
U bent jonger dan 12 jaar.
-
U weet dat u codeïne heel snel omzet in morfine.
-
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHT

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pagina 1
van
7
Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CODEÏNESIROOP MET EUCALYPTOLSMAAK CONFORMA, 2.67MG/ML, SIROOP
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief bestanddeel: codeïne in een concentratie van 2,67mg/ml.
Hulpstoffen met bekend effect: ethanol (alcohol) en sucrose (suiker).
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Siroop – oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van niet-productieve invaliderende hoest.
De behandeling dient van
korte duur te zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1 koffielepel ( 5 ml) bevat ongeveer 13 mg codeïnebase.
1 soeplepel (15 ml) bevat ongeveer 39 mg codeïnebase.
_Pediatrische patienten_
_Kinderen jonger dan 12 jaar: _
Codeïne is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar (zie
rubriek 4.3).
_Kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar: _
Codeïne is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd
van 12 jaar tot 18 jaar die een
verminderde ademhalingsfunctie hebben (zie rubriek 4.4).
_Kinderen van 12 – 15 jaar (± 37 kg – 54 kg_
_ _
_ ): _
_ _
_ _
1 mg/kg/dag of 3 tot 4 koffielepels per dag te verdelen in 3 – 4
verschillende doses, tot maximum 250
µg codeïne/kg om de 4 – 6 u (max. 1,5 mg codeïne/kg/dag).
_Volwassenen: _
10 à 20 mg of 1 koffielepel à ½ soeplepel om de 4 – 6 u. tot
maximum 120 mg/dag.
De behandelingsduur dient zo kort mogelijk gehouden te worden.
Bij het uitblijven van een gunstig effect dient een klinische
evaluatie uitgevoerd te worden.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Pagina 2
van
7
Samenvatting van de Productkenmerken
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor codeïne of voor één van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen
-
Bronchiaal astma (cf. codeïne kan respiratoire depressie veroorzaken,
terwijl astma bronchiale zich
uit als aanvallen van benauwdheid met bemoeilijkte uitademing en
hoe