Cofact, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 250 en 500 IE

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FACTOR II, HUMAAN 14 - 35 IE/ml ; FACTOR IX, HUMAAN 25 IE/ml ; FACTOR VII, HUMAAN 7 - 20 IE/ml ; FACTOR X, HUMAAN 14 - 35 IE/ml ; PROTEÏNE C, HUMAAN 11 - 39 IE/ml ; PROTEÏNE S, HUMAAN 1 - 8 IE/ml

Beschikbaar vanaf:

Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM

ATC-code:

B02BD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FACTOR II, HUMAAN 14 - 35 IE/ml ; FACTOR IX, HUMAAN 25 IE/ml ; FACTOR VII, HUMAAN 7 - 20 IE/ml ; FACTOR X, HUMAAN 14 - 35 IE/ml ; PROTEÏNE C, HUMAAN 11 - 39 IE/ml ; PROTEÏNE S, HUMAAN 1 - 8 IE/ml

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

ANTITHROMBINE III ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Coagulation Factor IX, II, VII And X In Combination

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ANTITHROMBINE III; NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Product Information – Cofact – Dutch
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COFACT 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE.
COFACT 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE.
HUMAAN PROTROMBINECOMPLEX
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cofact en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS COFACT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Cofact bevat de werkzame stoffen factor II, VII, IX en X. Dit zijn
stollingsfactoren (eiwitten
betrokken bij het stollingsproces) die in het menselijk bloed zitten.
Deze factoren zijn eiwitten die normaal in het menselijk bloed zitten.
Ze worden het
‘protrombinecomplex’ genoemd. Ze hebben vitamine K nodig (vitamine
K-afhankelijk). Heeft u te
weinig van een of meer van deze stollingsfactoren? Dan kunt u
problemen krijgen met uw
bloedstolling. Hierdoor heeft u meer kans op bloedingen. Door dit
medicijn krijgt u meer van deze
eiwitten als u te weinig heeft. Daardoor kunnen bloedingen stoppen of
voorkómen worden.
COFACT KAN WORDEN GEBRUIKT VOOR:
De behandeling van bloedingen (of deze voorkomen) doordat:
-
u te weinig stollingsfactoren van het protrombinecomplex heeft.
Bijvoorbeeld door een
behandeling met sommige bloedverdunners (zoals

Productkenmerken

Product Information – Cofact – Dutch (2022-10-22)
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COFACT 250 IE
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
COFACT 500 IE
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cofact (4 stollingsfactoren-concentraat) wordt gepresenteerd als een
poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie dat humaan protrombinecomplex bevat. Het
product bevat nominaal de
volgende Internationale Eenheden (IE) aan humane stollingsfactoren:
Cofact 250 IE
(factor IX)
Cofact 500 IE
(factor IX)
Na reconstitutie*
(IE/ml)
Werkzame bestanddelen
Stollingsfactor II
140 - 350
280 - 700
14 - 35
Stollingsfactor VII
70 - 200
140 - 400
7 - 20
Stollingsfactor IX
250
500
25
Stollingsfactor X
140 - 350
280 - 700
14 - 35
Andere werkzame
bestanddelen
Proteïne C
111 - 390
222 - 780
11 - 39
Proteïne S
10 - 80
20 - 160
1 - 8
_*Na reconstitutie met 10 ml (voor Cofact 250 IE) of 20 ml (voor
Cofact 500 IE) water voor injecties. _
Het totale eiwitgehalte per injectieflacon is 130 - 350 mg (Cofact 250
IE) of 260 - 700 mg (Cofact 500
IE). De specifieke activiteit van het product is ≥ 0,6 IE/mg,
uitgedrukt als factor IX-activiteit.
De activiteiten van alle stollingsfactoren en van proteïne C en S
(antigeen) zijn getest conform de
huidige normen van de WHO of Europese Farmacopee.
HULPSTOF MET BEKEND EFFECT
Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 125 - 195 mmol natrium/l, tot
44,8 mg natrium per 10 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is blauwachtig van kleur. Het oplosmiddel is een heldere,
kleurloze oplossing die vrij is
van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van bloedingen en perioperatieve profylaxe bij een
verworven deficiëntie van de
protrombinecomplexstollingsfactoren, zoals deficiëntie veroorzaakt
door behandeling met
Product Information – Cofact – Dutch (