Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
COLCHICINE 0,54 mg/stuk
TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND
M04AC01
COLCHICINE 0,54 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468),
Oraal gebruik
Colchicine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468);
1998-12-28
_Confidential _ CTD - Module 1.3.1.3 COLCHICINE 0.5 MG TABLETS Package leaflet COLCHICINE 1 MG TABLETS NL Regulatory Affairs Seq 0045 Page 1 of 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER COLCHICINE TIOFARMA 0,5 MG, TABLETTEN COLCHICINE TIOFARMA 1 MG, TABLETTEN colchicine _Belangrijke waarschuwing! _ _Neem niet meer dan de aanbevolen dosering in. Overdosering, wat onder andere door het negeren van _ _een wisselwerking met andere geneesmiddelen veroorzaakt kan worden, kan leiden tot een zeer _ _pijnlijke en onomkeerbare vergiftiging met een dodelijke afloop. Zie rubriek 2, 3 en 4 van deze _ _bijsluiter. _ _Het geneesmiddel moet voor en na gebruik buiten het bereik van anderen worden bewaard. _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Colchicine Tiofarma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COLCHICINE TIOFARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Colchicine Tiofarma bevat de werkzame stof colchicine. Het behoort tot de groep van de jichtmiddelen en wordt gebruikt om een jichtaanval te voorkomen of te behandelen. _Jichtaanvallen bij volwassenen _ Dit middel wordt bij volwassenen gebruikt voor de kortetermijnbehandeling van acute jicht (plotselinge jichtaanvallen) en om te voorkomen dat jicht opnieu Lees het volledige document
_Confidential_ _ _ CTD - Module 1.3.1.1 COLCHICINE 0.5 MG TABLETS Summary of product COLCHICINE 1 MG TABLETS characteristics Regulatory Affairs Seq 0045 Page 1 of 11 _Belangrijke waarschuwing! _ _Vanwege de smalle therapeutische breedte van colchicine, mag de aanbevolen maximale dosering niet _ _overschreden worden. Overdosering, wat onder andere door het negeren van een wisselwerking met _ _andere geneesmiddelen veroorzaakt kan worden, kan leiden tot een dodelijke, zeer pijnlijke en _ _onomkeerbare vergiftiging met een dodelijke afloop. Zie rubrieken 4.4, 4.5, 4.8 en 4.9 van deze SmPC. _ _Het geneesmiddel moet voor en na gebruik buiten het bereik van anderen worden bewaard. _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Colchicine Tiofarma 0,5 mg, tabletten Colchicine Tiofarma 1 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke Colchicine Tiofarma 0,5 mg tablet bevat 0,5 mg colchicine. Elke Colchicine Tiofarma 1 mg tablet bevat 1 mg colchicine. Hulpstoffen met bekend effect Elke Colchicine Tiofarma 0,5 mg tablet bevat als hulpstof 83 mg lactosemonohydraat, overeenkomend met 78,6 mg watervrije lactose. Elke Colchicine Tiofarma 1 mg tablet bevat als hulpstof 166 mg lactosemonohydraat, overeenkomend met 157,2 mg watervrije lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Colchicine Tiofarma 0,5 mg tabletten zijn crème-witte, ronde, vlakke tabletten met facet met een diameter van ongeveer 6 mm, een dikte van ongeveer 3 mm en met aan een zijde de inscriptie “0,5”. Colchicine Tiofarma 1 mg tabletten zijn crème-witte, ovale tabletten met een lengte van ongeveer 12 mm, een dikte van ongeveer 3 mm en met aan een zijde de inscriptie “C1C”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _ _ _Volwassenen _ • Colchicine is geïndiceerd voor de behandeling van acute jicht • Colchicine is geïndiceerd voor de profylaxe van een jichtaanval bij het begin van urinezuurverlagende therapie _Volwassenen en pediatrische patiënten _ • Colchicine is bij familiaire Me Lees het volledige document