Coli 1200 W.O., poeder voor oraal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

COLISTINE

Beschikbaar vanaf:

A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V.

ATC-code:

QA07AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

COLISTINE

farmaceutische vorm:

Poeder voor oraal gebruik

Samenstelling:

COLISTINE 1200000 IE/g,

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Kalveren; Varkens

Therapeutisch gebied:

Colistin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 7 dagen; Varkens Vlees 7 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1991-01-15

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 4496/zaak 482660
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V. te
Biddinghuizen d.d. 7 april
1987 tot registratie van het diergeneesmiddel COLI 1200 W.O.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel COLI 1200 W.O., ingeschreven
onder
nummer REG NL 4496, zoals aangevraagd d.d. 7 april 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COLI 1200 W.O., ingeschreven onder nummer REG NL 4496
treft
u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel COLI 1200 W.O., ingeschreven onder nummer REG NL
4496
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 4496/zaak 482660
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 4496/zaak 482660
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLI 1200 W.O., poeder voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Colistinesulfaat (overeenkomend met colistine 1.200.000 IE).
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kalveren en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling en koppeltherapie van maagdarminfecties, veroorzaakt door
niet-invasieve, voor
colistine gevoelige _E_. _coli_..
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien
colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden