ColiFin PARI 2.000.000 IE, poeder voor verneveloplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) 2000000 IE/flacon

Beschikbaar vanaf:

PARI PHARMA GmbH Moosstrasse 3 82319 STARNBERG (DUITSLAND)

ATC-code:

J01XB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) 2000000 IE/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor verneveloplossing

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Colistin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2010-09-03

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLIFIN PARI 2.000.000 IE, POEDER VOOR VERNEVELOPLOSSING
Colistimethaatnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is ColiFin PARI en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COLIFIN PARI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt als inhalatie toegediend voor de behandeling van
chronische longinfecties bij
patiënten met taaislijmziekte (cystische fibrose). Dit medicijn wordt
gebruikt wanneer deze infecties
veroorzaakt worden door specifieke bacteriën,
_Pseudomonas aeruginosa_
genaamd.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor colistimethaatnatrium, colistine of andere
polymyxinen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit medicijn gebruikt
-
Als u nierproblemen heeft of heeft gehad
-
Als u myasthenia gravis heeft
-
Als u porfyrie heeft
-
Als u astma heeft.
Bij te vroeg geboren en pasgeboren kinderen is bijzondere
voorzichtigheid geboden bij gebruik van dit
medicijn aangezien de nieren nog niet volledig ontwikkeld zijn.
Hoesten en beklemmi

Productkenmerken

201004
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ColiFin PARI 2.000.000 IE, poeder voor verneveloplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 2 miljoen IE overeenkomend met 160
mg colistimethaatnatrium.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor verneveloplossing
Wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ColiFin PARI is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
longinfectie veroorzaakt door
_Pseudomonas aeruginosa _
bij volwassenen en kinderen met cystische fibrose (zie rubriek 5.1).
Men
dient
rekening
te
houden
met
de
officiële
richtlijnen
betreffende
het
juiste
gebruik
van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het is aanbevolen om colistimethaatnatrium (CMS) toe te dienen onder
toezicht van een arts die voldoende
ervaren is in het gebruik ervan.
Dosering
Afhankelijk van de ernst van de aandoening en de klinische respons kan
de dosering worden aangepast.
Aanbevolen dosisbereik:
_Toediening via inhalatie _
_ _
_Volwassenen, adolescenten en kinderen ≥2 jaar _
1-2 miljoen IE, twee tot drie keer per dag (max. 6 miljoen IE/dag)
_Kinderen <2 jaar _
0,5-1 miljoen IE, twee keer per dag (max. 2 miljoen IE/dag)
De relevante klinische richtlijnen met betrekking tot
behandelingsschema, waaronder behandelingsduur,
periodiciteit en gelijktijdige toediening van andere antibacteriële
middelen, dienen nageleefd te worden.
_Ouderen _
Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht.
_Verminderde nierfunctie _
Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht, hoewel
voorzichtigheid wordt geadviseerd bij
patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
_Verminderde leverfunctie _
Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht.
3
Wijze van toediening
Voor inhalatie.
Voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar wordt de PARI LC SPRINT
Baby (rood sproeieropzetstuk)
met masker aanbevolen.
DE INHOUD VAN EEN INJECTIEFLACON COLIFIN PARI 2.000.000 IE MOET
OPGELOST WORDEN IN 4 ML
STERIELE 0,9% NACL INH