Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B)
COLISTIMETHAAT SODIUM (Component A and B)
Poeder voor verneveloplossing
GEEN HULPSTOFFEN
Inhalatie
2021-08-11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER COLISTIMETHAATNATRIUM ERC, 1 MILJOEN IE, POEDER VOOR VERNEVELOPLOSSING colistimethaatnatrium LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. ● Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. ● Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige, fysiotherapeut of apotheker. ● Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. ● Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Colistimethaatnatrium ERC en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Colistimethaatnatrium ERC gebruikt ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Colistimethaatnatrium ERC? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COLISTIMETHAATNATRIUM ERC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Colistimethaatnatrium ERC bevat colistimethaatnatrium en wordt als inhalatie toegediend voor de behandeling van chronische longinfecties bij patiënten met taaislijmziekte (cystische fibrose). Colistimethaatnatrium ERC wordt gebruikt wanneer deze infecties veroorzaakt worden door specifieke bacteriën, _Pseudomonas aeruginosa _ genaamd _. _ Dit is een zeer vaak voorkomende bacterie die de longen van bijna alle patiënten met cystische fibrose (taaislijmziekte) op enig moment in hun leven infecteert. Als de infectie niet goed wordt bewaakt, kan deze de longen beschadigen, wat verdere problemen kan veroorzaken. Colistimethaatnatrium ERC wordt in steriele zoutoplossing (zout water) of steriel water opgelost en vervolgens in de longen ingeademd (geïnhaleerd) zodat een groter deel van het antibioticum zich k Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Page 1 of 10 Tadim poeder voor verneveloplossing – SE/H/1877/II/042/G EoP 29/06/2022 SmPC-Tadim-INH-NL-V11b 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tadim, 1 miljoen internationale eenheden (IE) poeder voor verneveloplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 1 miljoen internationale eenheden (IE) wat overeenkomt met ongeveer 80 mg colistimethaatnatrium. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor verneveloplossing. Het poeder is wit tot gebroken wit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tadim is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfectie veroorzaakt door _Pseudomonas _ _aeruginosa _ bij volwassenen en kinderen met cystische fibrose (zie rubriek 5.1). Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het is aanbevolen om colistimethaatnatrium (CMS) toe te dienen onder toezicht van een arts die voldoende ervaren is in het gebruik ervan. Dosering Afhankelijk van de ernst van de aandoening en de klinische respons kan de dosering worden aangepast. Aanbevolen dosisbereik: _ _ _Toediening via inhalatie_ _ _ _ _ _Volwassenen, adolescenten en kinderen ≥2 jaar_ _ _ 1-2 MIE, twee tot drie keer per dag (max. 6 MIE/dag) _ _ _Kinderen <2 jaar_ _ _ 0,5-1 MIE, twee keer per dag (max. 2 MIE/dag) De relevante klinische richtlijnen met betrekking tot behandelingsschema, waaronder behandelingsduur, periodiciteit en gelijktijdige toediening van andere antibacteriële middelen, dienen nageleefd te worden. _ _ _Ouderen_ _ _ Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht. _ _ Page 2 of 10 Tadim poeder voor verneveloplossing – SE/H/1877/II/042/G EoP 29/06/2022 SmPC-Tadim-INH-NL-V11b _Verminderde nierfunctie_ _ _ Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht; hoewel, voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2). _ _ _Verminderde leverfunctie_ _ _ Aanpassing van de dosis wordt niet nodig Lees het volledige document